藥品管理法總則釋義

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　　藥品管理法總則釋義

　　第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

　　【釋義】 本條是關(guān)于本法立法目的的規定。本法的立法目的是：

　　一、加強對藥品的監督管理。

　　1.藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定適應癥或者功能主治、用法和用量的特殊商品。藥品是否安全有效以及其價(jià)格的高低、市場(chǎng)供應的充裕程度、使用是否正確合理等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥的安全有效、價(jià)格合理，國家有必要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各個(gè)環(huán)節，藥品的質(zhì)量、價(jià)格、廣告等各個(gè)方面，實(shí)施必要的監督管理。對藥品實(shí)施監督管理，需要綜合運用法律的、經(jīng)濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。同時(shí)，按照依法治國、建設社會(huì )主義法治國家的要求，采用經(jīng)濟的和必要的行政手段，也要以法律、法規為依據。早在改革開(kāi)放的初期，我國就開(kāi)始了藥品管理法的起草工作。全國人大常委會(huì )于1984年9月20日審議通過(guò)了新中國成立以來(lái)的第一部藥品管理法，從1985年7月1日起施行，這是我國較早制定的經(jīng)濟法律之一。藥品管理法的頒布施行，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和國家對藥品的監督管理納入了法制化的軌道。為了保證藥品管理法的有效施行，依照藥品管理法的有關(guān)規定，國務(wù)院先后發(fā)布了藥品管理法實(shí)施辦法等9部行政法規;衛生部、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局等部門(mén)在1998年以前發(fā)布了《新藥審批辦法》等200多項行政規章和規范性文件。1998年以后，按照國務(wù)院機構改革方案新組建的國家藥品監督管理局，又陸續修訂或制定了一批有關(guān)藥品監督管理的行政規章和規范性文件。各省級地方人大常委會(huì )和政府也相繼制定了有關(guān)藥品管理的地方性法規和規章。依照藥品管理法和相關(guān)的配套法規、規章，有關(guān)部門(mén)加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監督管理，打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的行為。經(jīng)過(guò)各方面的共同努力，藥品管理法的貫徹實(shí)施取得了比較明顯的成效，對于依法規范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，打擊制售假藥、劣藥的違法行為，保證人民群眾用藥的安全有效，促進(jìn)醫藥事業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮了重要作用。但從實(shí)際情況看，當前藥品監督管理工作面臨的形勢仍然十分嚴峻，主要表現在：

　　(1)制售假劣藥品的現象屢禁不止，嚴重威脅著(zhù)人民群眾用藥安全。

　　(2)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平不高，藥品質(zhì)量狀況仍不容樂(lè )觀(guān)。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中分別執行國家藥品監督管理部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(GSP)，是國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求，是保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量的有效措施。發(fā)達國家制藥企業(yè)均已強制實(shí)施GMP，而我國至今經(jīng)GMP認證合格、取得GMP認證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，僅為現有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的 10%左右，難以保證藥品質(zhì)量的可控性和安全性。我國眾多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中完全符合GSP要求的數量比例更低，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在著(zhù)經(jīng)營(yíng)規模小、水平低、人員素質(zhì)差的問(wèn)題，如不加以規范，既不能充分保證藥品的安全，又難以抵擋入世后國外帶來(lái)的沖擊。

　　(3)藥品流通秩序尚未得到根本好轉，一些地方還相當混亂。

　　(4)藥品廣告過(guò)多過(guò)濫，一些虛假藥品廣告對群眾造成嚴重誤導。

　　(5)藥品價(jià)格虛高現象嚴重，藥品購銷(xiāo)中的大折扣、高回扣，造成藥品價(jià)格居高不下，加重了患者和企業(yè)的負擔，滋生腐敗，社會(huì )反映強烈。

　　這些問(wèn)題的存的，既有執法不力的原因，也有藥品管理法本身還不夠完善的因素。針對實(shí)際上存在的這些新情況、新問(wèn)題，為依法加強對藥品的監督管理，國務(wù)院于2000年7月向全國人大常委會(huì )提出了關(guān)于提請審議藥品管理法修正案(草案)的議案，九屆全國人大常委會(huì )第十七次、第十九次和第二十次會(huì )議對草案進(jìn)行了三次審議，全國人大法律委員會(huì )和全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )根據常委會(huì )的審議意見(jiàn)和各方面的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)反復調查研究，對草案進(jìn)行了多次重要修改。在2001年2月28日舉行的九屆全國人大常委會(huì )第二十次會(huì )議的全體會(huì )議上，委員們表決通過(guò)了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。新修訂的藥品管理法將從2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法為加強對藥品的監督管理提供了法律依據。

　　2.修改后的藥品管理法，規定了國家對藥品實(shí)施監督管理的若干基本制度，主要包括：

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口的行政許可制度。依照本法規定，設立藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫療機構配制制劑，都必須符合法定條件，由藥品監督管理部門(mén)分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療機構制劑許可證》后，方可取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的資格;取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一種藥品，包括新藥和仿制藥，都須取得藥品批準文號;取得制劑許可證的醫療機構配制每一種制劑，都要經(jīng)過(guò)批準。藥品進(jìn)口，必須取得進(jìn)口藥品注冊證。

　　(2)全國執行統一的國家藥品標準的制度(中藥飲片炮制沒(méi)有國家標準的，應執行省級政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范)。

　　(3)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節，必須分別執行相應的質(zhì)量管理規范的制度。即藥品生產(chǎn)必須執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)必須執行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)，藥物的非臨床研究應執行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范(GLP)，藥物的臨床試驗應執行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)。并對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的強制認證制度。

　　(4)對國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定范圍內的生物制品和首次在我國銷(xiāo)售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗機構檢驗合格后方可銷(xiāo)售的制度。

　　(5)在對藥品進(jìn)行審批時(shí)對直接接觸藥品的包裝材料一并進(jìn)行審批的制度。

　　(6)藥品包裝和標識必須符合法定要求的制度。

　　(7)對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理的制度。

　　(8)實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的制度。

　　(9)對已批準生產(chǎn)的藥品實(shí)行再評價(jià)，以及對已批準生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施不良反應監測的制度。

　　(10)對藥品廣告進(jìn)行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度。

　　(11)對藥品價(jià)格依法實(shí)施監管的制度。

　　(12)藥品監督管理部門(mén)依法對藥品質(zhì)量實(shí)行監督抽查并對抽查結果進(jìn)行公告的制度;(13)藥品監督管理部門(mén)對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施的制度等。藥品管理法規定的這些基本制度，既為加強對藥品的監督管理、保證人民用藥的安全有效提供了法律依據，又為有關(guān)部門(mén)對藥品監督的行政執法活動(dòng)提供了必須遵守的行為規范。

　　二、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。

　　制定藥品管理法，依法加強對藥品的監督管理，其根本目的，還是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。原藥品管理法自1985年施行以來(lái)，有關(guān)執法機關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規的規定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩中有升的趨勢。 全國藥品質(zhì)量抽驗的合格率已從1985年前的73%提高到1999年的87%左右。但同時(shí)也應看到，我國藥品質(zhì)量狀況仍不盡如人意，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的行為仍然時(shí)有發(fā)生，影響人民群眾的用藥安全。此次修改后的藥品管理法，從保證藥品質(zhì)量的根本目的出發(fā)，總結我國加強藥品質(zhì)量監督管理的實(shí)踐經(jīng)驗和教訓，借鑒國外好的做法，補充、強化了若干對藥品質(zhì)量的監督管理措施，加大了對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥行為的打擊力度，為保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康提供了法律保障。

　　三、維護藥品直接使用者的合法權益。

　　制定本法，依法加強對藥品質(zhì)量的監督管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責任;依法加強對藥品價(jià)格的監督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機制，使藥品價(jià)格保持在合理水平;依法規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導;依法嚴厲懲治生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益，這也是制定本法的一項重要目的。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

　　【釋義】 本條是關(guān)于本法適用范圍的規定。

　　一、法律的適用范圍，也稱(chēng)法律的效力范圍，包括法律的時(shí)間效力，即法律從什么時(shí)候開(kāi)始發(fā)生效力和什么時(shí)候失效;法律的空間效力，即法律適用的地域范圍;以及法律對人的效力，即法律對什么人(包括具有法律關(guān)系主體資格的自然人、法人和其他組織)適用。關(guān)于本法適用的時(shí)間效力問(wèn)題，本法第一百零六條作了規定，本條則是對本法所適用的地域范圍和主體范圍的規定。

　　二、本法適用的地域范圍(或稱(chēng)空間效力范圍)，是中華人民共和國境內，即中華人民共和國主權所及的全部領(lǐng)域內。法律空間效力范圍的普遍原則，是適用于制定它的機關(guān)所管轄的全部領(lǐng)域(法律本身對其空間效力范圍作出限制性規定的除外)。藥品管理法作為我國最高權力機關(guān)的常設機構--全國人大常委會(huì )制定的法律，其效力自然及于中華人民共和國的全部領(lǐng)域，即中華人民共和國境內。當然，按照香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區基本法的規定，只有列入這兩個(gè)基本法附件3的法律，才能在這兩個(gè)特別行政區適用。藥品管理法沒(méi)有列入這兩部基本法附件3中，因此，藥品管理法不適用于香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區。香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區的藥品管理立法，應由這兩個(gè)特別行政區立法機關(guān)自行制定。

　　三、本法適用的主體范圍包括：

　　1.一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人。包括有關(guān)的科研機構、各類(lèi)企業(yè)、醫療機構及個(gè)人。需要說(shuō)明的是，這里講的藥品的“使用”，主要是指醫療機構為臨床治療使用藥品的活動(dòng)，而不是包括患者本身的直接用藥行為�；颊弑旧碇苯佑盟幍男袨椴粚儆诒痉ㄕ{整范圍。

　　2.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)實(shí)施監督管理的政府藥品監督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)。行政機關(guān)依法行政是社會(huì )主義法制建設的基本要求。黨的十五大報告中明確提出：“一切政府機關(guān)都必須依法行政。”各級藥品監督管理部門(mén)和其他按照自己各自的職責對藥品負有相關(guān)監督管理職責的部門(mén)，都應當依照本法和其他有關(guān)法律的規定，對藥品的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節和藥品的質(zhì)量、價(jià)格、廣告等方面實(shí)施監督管理，嚴格依法辦事，做到有法必依、執法必嚴、違法必究。對有關(guān)行政執法部門(mén)不依法履行職責，玩忽職守、徇私舞弊或者濫用職權的，本法明確規定要依法追究其法律責任。

　　第三條 國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　【釋義】 本條是關(guān)于國家發(fā)展現代藥和傳統藥的基本方針的規定。

　　一、我國憲法第二十一條規定，國家“發(fā)展現代醫藥和我國傳統醫藥”。依據憲法，本條第一款規定，國家對現代藥和傳統藥都采取鼓勵發(fā)展的方針。一方面，我們要大力促進(jìn)醫藥科學(xué)技術(shù)水平的提高，在現代醫藥理論的指導下，研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)出更多更好的現代新藥，滿(mǎn)足人民群眾防病治病的需要。另一方面，對于在傳統醫藥理論指導下使用的中藥(包括各種民族藥物)，即所謂傳統藥，也要大力加以繼承和發(fā)展，充分利用我國民族醫藥的寶庫，發(fā)揮傳統藥在預防、醫療和保健中的作用。

　　二、本條第二款規定了國家對中藥材資源實(shí)行的基本政策。中藥是我國人民長(cháng)期與疾病作斗爭的經(jīng)驗結晶，是祖國醫藥寶庫的重要組成部分，至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。中藥材是生產(chǎn)中藥飲片和中成藥的基本原料，沒(méi)有中藥材就沒(méi)有中藥飲片和中成藥。保護、開(kāi)發(fā)和合理利用中藥材資源，是促進(jìn)我國中醫藥事業(yè)持續發(fā)展的重要方面。為此，本法在總則中規定了國家對中藥材資源實(shí)行的基本政策，包括：

　　1.保護野生藥材資源。我國有著(zhù)較為豐富的野生藥材資源。據有關(guān)部門(mén)調查統計，我國有包括植物類(lèi)和動(dòng)物類(lèi)的藥材資源1萬(wàn)2千多種。但是，我們在野生藥材資源的保護和合理利用方面，卻存在許多令人擔憂(yōu)的問(wèn)題。一些地方對野生藥用植物資源亂挖濫采，對野生藥用動(dòng)物資源亂獵濫捕，造成對野生藥材資源和當地生態(tài)環(huán)境的嚴重破壞;中藥生產(chǎn)技術(shù)水平差，資源利用率低下，造成中藥材資源的嚴重浪費。這種情況如不盡快加以改變，將會(huì )造成中藥材資源的枯竭，嚴重影響中醫藥事業(yè)的發(fā)展。因此，必須采取有力措施，切實(shí)加強對野生藥材資源的保護和合理利用。國務(wù)院曾在1987年10月發(fā)布了《野生藥材資源保護條例》，規定了對野生藥材資源保護的具體措施。按照該條例的規定，國家重點(diǎn)保護的野生藥材資源分為三級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種為一級保護野生藥材物種;分布區域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種為二級保護野生藥材物種;資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種為三級保護野生藥材物種。國家重點(diǎn)保護的野生藥材物種名錄，由國家醫藥管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院野生動(dòng)物、植物管理部門(mén)制定。屬于國家一級保護的.野生藥材物種，禁止采獵。采獵國家二級、三級保護的野生藥材物種的，必須向縣級以上人民政府有關(guān)主管部門(mén)申請取得采藥證后，在批準的計劃內采獵;并不得在禁獵區、禁獵期內采獵，不得使用禁用的采獵工具。

　　2.鼓勵培育中藥材。由于野生藥材資源的有限性，還不能滿(mǎn)足中醫藥發(fā)展對藥材資源的需求。因此，我們在保護和合理利用野生藥材資源的同時(shí)，還應積極進(jìn)行中藥材的人工培育。國家采取有效措施，從資金、技術(shù)、物資等方面，鼓勵培育中藥材。要鼓勵科研人員培育中藥材的良種，扶持農民因地制宜地發(fā)展中藥材生產(chǎn)，建立中藥材生產(chǎn)基地，提高中藥材生產(chǎn)質(zhì)量，并將發(fā)展中藥材生產(chǎn)與幫助農民脫貧致富結合起來(lái)，既滿(mǎn)足中醫藥發(fā)展的需要，又能促進(jìn)農村經(jīng)濟的發(fā)展。

　　第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。

　　【釋義】 本條是關(guān)于國家實(shí)行鼓勵研究和創(chuàng )制新藥的方針的規定。

　　一、廣義上的“新藥”，按照國家藥品監督管理部門(mén)現行的管理規定，“是指我國未生產(chǎn)過(guò)的藥品”。狹義上的“新藥”，是指我國新研究和創(chuàng )制的藥品，不包括我國雖尚未生產(chǎn)過(guò)，但國外已經(jīng)研制、生產(chǎn)出的藥品。

　　二、鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，滿(mǎn)足人民群眾防病治病的需要，是國家的一貫方針。國家運用資金、價(jià)格、稅收、知識產(chǎn)權保護等多種手段，鼓勵、支持新藥的研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。為在社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟的條件下充分調動(dòng)新藥研究開(kāi)發(fā)的積極性，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益，我國1993年修改的專(zhuān)利法，明確將新藥納入專(zhuān)利保護范圍，符合取得專(zhuān)利條件的新藥可以依法申請取得專(zhuān)利，研制者通過(guò)依法享有專(zhuān)利權而獲得經(jīng)濟利益。國家藥品監督管理局也制定了《新藥保護和技術(shù)轉讓條例》，對未取得專(zhuān)利的新藥給予行政保護。該條例規定，新藥經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護。保護期按新藥類(lèi)別不同，分別為6年到12年不等。在保護期內的新藥，除因公共利益的目的，國家藥品監督管理局可決定許可他人生產(chǎn)外，任何單位和個(gè)人未得到新藥證書(shū)(正本)擁有者的技術(shù)轉讓?zhuān)�都不得仿制生產(chǎn)，藥品監督管理部門(mén)也不得受理審批。按照這一保護性規定，新藥證書(shū)的擁有者具備藥品生產(chǎn)條件的，可以自己生產(chǎn)新藥取得收益，也可以通過(guò)向他人進(jìn)行技術(shù)轉讓取得轉讓費而獲得收益，新藥研究和創(chuàng )制者通過(guò)專(zhuān)利保護或者新藥的行政保護，得以將自己的創(chuàng )造性勞動(dòng)變成自己的財產(chǎn)性權利，獲得實(shí)際的經(jīng)濟利益，并受到法律的保護，這顯然有利于鼓勵進(jìn)行新藥的研究開(kāi)發(fā)，促進(jìn)我國醫藥事業(yè)的發(fā)展。

　　第五條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén)，執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　【釋義】 本條是關(guān)于藥品監督管理體制的規定。

　　一、本條第一款規定中的“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)”，按照現行的國務(wù)院機構設置，是指國家藥品監督管理局。在1998年國務(wù)院機構改革中，新組建了國家藥品監督管理局，將原國家醫藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監督管理職能、衛生部行使的藥政管理職能和國家中醫藥管理局行使的中藥流通監督管理職能集中起來(lái)，交由新組建的國家藥品監督管理局行使，以加強對藥品的監督管理，提高行政效率，減輕企業(yè)負擔，保證藥品質(zhì)量。

　　本條第二款規定，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。2000年6月，國務(wù)院批轉了《藥品監督管理體制改革方案》，對地方政府藥品監督管理機構的設置及其職責作了規定。該方案規定，實(shí)行省以下藥品監督管理系統的垂直管理。省、自治區、直轄市人民政府設藥品監督管理局，為同級人民政府的工作部門(mén)，主要職責是，領(lǐng)導省以下藥品監督管理機構，履行法定的藥品監督管理職能。地、市根據工作需要，設置藥品監督管理局，為省級政府藥品監督管理局的直屬機構;直轄市和較大市所設的區以及藥品監督管理工作任務(wù)較重的縣(市)，根據工作需要，可以設藥品監督管理分局，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

　　二、依據本法和國務(wù)院的有關(guān)規定，藥品監督管理部門(mén)主管藥品監督管理工作的主要職責包括：對開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行前置審批，對符合條件的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;制定藥品標準及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，并監督實(shí)施;審批新藥和仿制藥，對符合生產(chǎn)條件的發(fā)給新藥證書(shū)、藥品生產(chǎn)批準文號;審批進(jìn)口藥品，對符合進(jìn)口條件的發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū);審批醫療機構制劑室，對符合條件的發(fā)給《醫療機構制劑許可證》;審批醫療機構配制的制劑品種;對直接接觸藥品的包裝材料實(shí)施監督管理;負責藥品廣告的審批，發(fā)給藥品廣告批準文號;負責對藥品質(zhì)量的監督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗結果的公告;對違反本法的行為進(jìn)行調查，并對可能危害人體健康的藥品在法定范圍內采取行政強制措施;對違反本法有關(guān)規定的行為依法實(shí)施行政處罰等。

　　三、本條第一款規定中的“國務(wù)院有關(guān)部門(mén)”，包括國家經(jīng)貿委、國家計委、衛生部、國家中醫藥管理局、國家工商行政管理總局等依照法律、行政法規和國務(wù)院有關(guān)各部門(mén)“三定”方案的規定，在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作的部門(mén)。例如，國家計委依據本法和價(jià)格法的規定對藥品價(jià)格實(shí)施監督管理，工商行政管理總局依據本法和廣告法的規定對藥品廣告實(shí)施監督管理，衛生部對醫療機構的臨床用藥依法實(shí)施監督管理，國家經(jīng)貿委依照國務(wù)院的規定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)施行業(yè)管理等。本條第二款的省級“人民政府有關(guān)部門(mén)”，則是指依照法律、法規及省級人民政府的規定，對涉及藥品的相關(guān)工作，在各自職責范圍內負有監督管理責任的有關(guān)部門(mén)。

　　第六條 藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

　　【釋義】 本條是關(guān)于承擔藥品法定檢驗工作的檢驗機構的規定。

　　一、藥品檢驗按照其檢驗的性質(zhì)及檢驗結果的效力，可以分為兩類(lèi)。

　　一類(lèi)是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫療機構等因自身的需要對藥品進(jìn)行的檢驗。對于這類(lèi)藥品檢驗，法律沒(méi)有必要強制規定檢驗機構;需要進(jìn)行檢驗的藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者或者醫療機構自己具備檢驗條件的，當然可以自行檢驗;不具備檢驗條件的，可以自愿委托社會(huì )上具備檢驗條件的機構進(jìn)行檢驗，既可以委托藥品監督管理部門(mén)設置的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，也可以委托非藥品監督管理部門(mén)設置的檢驗機構，如有關(guān)的科研機構等進(jìn)行檢驗，檢驗的結果歸送檢者自己使用，不具有當然的法律效力。

　　另一類(lèi)藥品檢驗為藥品監督管理部門(mén)依法履行藥品監督管理職能所需要進(jìn)行的檢驗，包括審批新藥和仿制藥所需進(jìn)行的藥品檢驗;審批進(jìn)口藥所需進(jìn)行的藥品檢驗;對國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定范圍內的生物制品和首次進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行的監督檢驗;實(shí)施藥品質(zhì)量監督檢查所需進(jìn)行的抽查檢驗等。這類(lèi)藥品檢驗屬于法定的強制檢驗，其檢驗結果是藥品監督管理部門(mén)行政執法的技術(shù)依據。對于這類(lèi)檢驗，應由法律規定的藥品檢驗機構實(shí)施。

　　二、依照本條規定，藥品監督管理部門(mén)實(shí)施藥品審批及藥品質(zhì)量監督檢查所需的法定藥品檢驗，由藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構承擔。即這類(lèi)法定檢驗，既可以由藥品監督管理部門(mén)自己設置的藥品檢驗機構承擔，也可以根據情況，交由藥品監督管理部門(mén)確定的其他具備檢驗條件的檢驗機構承擔。目前藥品監督管理部門(mén)設置的藥品檢驗機構，包括國家級的一個(gè)，即直屬于國家藥品監督管理局的中國藥品生物制品檢定所;省級的31個(gè)，即直屬于各省級政府藥品監督管理部門(mén)的藥品檢驗機構;還有300多個(gè)地、市一級的藥品檢驗機構;上千個(gè)縣級的藥品檢驗機構，總的看，藥品監督管理部門(mén)設置的藥品檢驗機構數量過(guò)多，需要進(jìn)行必要的精簡(jiǎn)調整。地方各級藥品檢驗機構承擔藥品法定檢驗任務(wù)的范圍，應按國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定執行。

　　三、按照本法第六十七條的規定，對藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構作出的法定檢驗的檢驗結果有異議的，可以向上一級藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請復檢，由上一級的藥品檢驗機構作出復檢結論。藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構作出的檢驗結論，在司法程序中作為證據，應依照有關(guān)證據的法律規定確定其效力。

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