醫療器械許可證換證自查報告

　　在當下社會(huì )，報告使用的頻率越來(lái)越高，報告根據用途的不同也有著(zhù)不同的類(lèi)型。一聽(tīng)到寫(xiě)報告就拖延癥懶癌齊復發(fā)？下面是小編收集整理的醫療器械許可證換證自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療器械許可證換證自查報告1

　　XXXXXXXXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類(lèi)醫藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫療器械設有辦公室、醫療器械質(zhì)管科、醫療器械銷(xiāo)售科、醫療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專(zhuān)庫面積210㎡。

　　公司于20xx年1月取得了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規定要求。對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

　�。ㄒ唬�機構與人員：

　　1、公司設有合理的組織架構（詳見(jiàn)附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

　　2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。

　　3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況

　　1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。

　　2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

　　3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。

　　4、庫房周?chē)�環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。

　�。ㄈ�）制度與管理

　　1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

　　2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。

　　3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收

　　公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，

　　并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。

　�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管

　　1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的.要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

　　2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。

　　3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。

　�。�六）出庫與運輸

　　1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行

　　質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。

　　2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。

　�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)

　　1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

　　2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。

　　3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。

　　4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。

　　5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。

　　6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

　　7、公司對銷(xiāo)售的產(chǎn)品有責任做好售后質(zhì)量跟蹤及安裝、維修服務(wù)。

　　通過(guò)這次自查，公司全員認真學(xué)習醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的法律、法規，增強了知法守法意識，強化了公司質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善了公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，提高了公司整體水平。但在實(shí)際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題。敬請檢查組檢查指導工作！

醫療器械許可證換證自查報告2

　　一、法定依據

　�。ㄒ唬�《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定�！�

　�。ǘ�）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》�！�

　�。ㄈ�）《四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導和監督市、州局開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。

　　市、州局受省局委托負責在本轄區內工商行政部門(mén)注冊登記企業(yè)及在本轄區內設立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機構的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作�！�

　　二、申請條件

　　四川省行政轄區內已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內設批發(fā)分支機構，其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續經(jīng)營(yíng)的.，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區市（州）局申請換證。

　　三、申報材料

　　申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：

　�。ㄒ唬�《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監局窗口領(lǐng)�。�,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）藥品監管局，按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監管記錄簽署意見(jiàn)，注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況;

　�。ǘ�）發(fā)證五年來(lái)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結。包括產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、質(zhì)量管理制度執行情況、執行醫療器械相關(guān)法律法規情況等內容；

　�。ㄈ�）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執照復印件；

　�。ㄋ模�擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

　�。ㄎ澹�擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權證明）復印件

　�。�六）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；

　�。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機構代碼

　　注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。

　　四、辦理程序

　�。ㄒ唬┥暾�

　　申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。

　�。ǘ�）審查

　　1、自受理申請后，按照開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現場(chǎng)復核的依照《四川省申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進(jìn)行現場(chǎng)檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。

　　2、換證申請時(shí)，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免于現場(chǎng)檢查：

　�。�1）近三年內無(wú)國家、省食品藥品監督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄。

　�。�2）近三年內無(wú)日常監管不良記錄。

　�。�3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現場(chǎng)考核合格的。

　�。ㄈ�）作出決定

　　1、經(jīng)審查符合規定的，作出準予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、經(jīng)審查不符合規定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　五、辦理事限

　　(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。

　　(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。

　　六、收費依據、收費標準

　　不收費。

　　七、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系電話(huà)：省政府政務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口：xx

　　省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx

　　投訴電話(huà)：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx

　　省食品藥品監督管理局：xx

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