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gsp認證自查報告
隨著(zhù)個(gè)人的文明素養不斷提升，報告不再是罕見(jiàn)的東西，通常情況下，報告的內容含量大、篇幅較長(cháng)。一起來(lái)參考報告是怎么寫(xiě)的吧，以下是小編收集整理的gsp認證自查報告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
gsp認證自查報告 篇1
蕪湖市省時(shí)省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區清水街道清聯(lián)路249號。主要經(jīng)營(yíng)：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實(shí)行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規范、技術(shù)人員配備、設施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷(xiāo)售等各個(gè)流轉環(huán)節的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開(kāi)始，我店依據新版GSP要求對門(mén)店進(jìn)行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過(guò)新版GSP的認證，我們對現有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況匯報如下：
一、門(mén)店有員工3人，其中執業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執業(yè)藥師董建月為企業(yè)負責人，執業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負責人，執業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗。本店自開(kāi)業(yè)以來(lái)，未經(jīng)銷(xiāo)售過(guò)假劣藥品及違法違規經(jīng)營(yíng)行為。嚴格按《藥品經(jīng)營(yíng)管理規范》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門(mén)店共制定有管理制度22個(gè)，工作程序2個(gè)，崗位職責6個(gè)。管理體系文件于成立之日起正式施行。
二、門(mén)店的經(jīng)營(yíng)面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱(chēng)、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門(mén)店所有藥品均由正規藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進(jìn)行驗收、登記，并有真實(shí)、完整地記錄，實(shí)行電腦管理，如實(shí)記錄購銷(xiāo)過(guò)程。藥品分類(lèi)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開(kāi)，并將藥品按功效分類(lèi)陳列，做到分類(lèi)明確，標志醒目。嚴格執行處方藥銷(xiāo)售管理，處方藥憑醫生處方購買(mǎi)和使用，做好處方藥銷(xiāo)售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過(guò)健康檢查，持證上崗，并通過(guò)制度、程序、職責培訓及新版GSP相關(guān)內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。
三、加強了對銷(xiāo)售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規以及專(zhuān)業(yè)知識，提高了銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí)自覺(jué)遵守法律法規的`意識以及為顧客服務(wù)的技能。
經(jīng)過(guò)這段時(shí)間實(shí)施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過(guò)自查，我們清醒認識到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營(yíng)管理的個(gè)別工作流程仍然需要理順，對質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質(zhì)量管理地各個(gè)環(huán)節發(fā)揮作用也有待加強。
現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場(chǎng)檢查。
gsp認證自查報告 篇2
xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書(shū)（編號：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為xxxxxx，注冊地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，無(wú)倉庫。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達xx個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施，花費近x萬(wàn)元對藥房進(jìn)行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：
一、質(zhì)量管理與職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥房首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規定設置了計算機系統。
二、人員管理
藥房現有職工x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人（包括執業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業(yè)負責人為xx學(xué)歷，執業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類(lèi)培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥房質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓x次，職業(yè)道德培訓x次,參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓x次，本藥房的執業(yè)藥師每年參加了繼續教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規及GSP規定，及時(shí)修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達，保證質(zhì)量管理文件有效執行。
本藥房使用的xxx計算機系統實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內容的質(zhì)量管理基礎數據，并能夠實(shí)現以下功能：自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；拒絕國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數量銷(xiāo)售；與結算系統、開(kāi)票系統對接，對每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；對拆零藥品單獨建立銷(xiāo)售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的`自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等。
計算機系統各操作崗位人員均已進(jìn)行授權，并在權限范圍內錄入或查詢(xún)數據，未經(jīng)批準不得修改數據信息，系統內的電子記錄數據以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進(jìn)行備份，以保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
四、設施與設備
本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm2，倉庫面積xxm2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及xxxxxxxxx等內容進(jìn)行詳細檢查。驗收合格的藥品及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監管的藥品，按規定進(jìn)行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。
六、陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)。對陳列藥品進(jìn)行了分類(lèi)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫房溫濕度進(jìn)行監測并記
錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。
七、銷(xiāo)售管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、執業(yè)藥師注冊證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷(xiāo)售藥品符合以下要求：xxxxx開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷(xiāo)售符合x(chóng)xxxxxx對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數據上傳。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內公布了監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請。
gsp認證自查報告 篇3
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進(jìn)行操作。效期將近，現請求重新認證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人XX，質(zhì)量負責人XX。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）�，F有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經(jīng)營(yíng)品種有XXX多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據GSP及其實(shí)施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷(xiāo)售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專(zhuān)人負責，定期進(jìn)行考核。在藥品分類(lèi)管理中，嚴格按照有關(guān)制度執行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責任制，建立藥品購進(jìn)、驗收、養護、出入
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓
為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習培訓計劃，定期的組織全體員工學(xué)習藥品管理法律法規和專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓檔案。
四、設施與設備
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防火設備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專(zhuān)柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監督部門(mén)檢驗。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理
根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執照復印件，委托書(shū)應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章；進(jìn)口藥品應有中文標識的說(shuō)明書(shū)。對首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀(guān)質(zhì)量標準規定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
�。�3）藥品標簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
�。�4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊號，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構紅印章的`復印件。
及時(shí)收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門(mén)。
六、藥品儲存、養護與陳列管理
根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類(lèi)儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專(zhuān)柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實(shí)行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜。根據藥品標簽或說(shuō)明書(shū)的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對庫存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養護半月一次檢查。并填寫(xiě)《藥品養護檢查記錄》，對營(yíng)業(yè)柜內陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀(guān)檢查并做好記錄。
七、銷(xiāo)售與售后服務(wù)
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓考核。銷(xiāo)售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，同時(shí)詳細向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客的評價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認真對待，詳細記錄，及時(shí)處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)XXX年開(kāi)始認證，零售企業(yè)GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進(jìn)行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規范，當天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無(wú)紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著(zhù)時(shí)間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質(zhì)量管理也隨著(zhù)變化，這X年來(lái)，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類(lèi)管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷(xiāo)售監管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類(lèi)、喹諾酮
類(lèi)、抗真菌類(lèi)、抗結核類(lèi)設立專(zhuān)柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。
XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗收，本店召開(kāi)會(huì )議進(jìn)行分工，做好此項驗收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業(yè)。
gsp認證自查報告 篇4
一、公司基本情況
公司成立于20xx年10月1日，注冊資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、質(zhì)量體系運行情況
自20xx年1月通過(guò)新版GSP認證后，為公司能合理、規范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導高度重視，在內部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門(mén)各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質(zhì)量管理體系。
�。ㄒ唬�、質(zhì)量管理體系
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動(dòng)，對經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當的預防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。
公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供貨、購貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
�。ǘ�、機構質(zhì)量管理職責
公司設有和公司經(jīng)營(yíng)規模相適應的組織機構和職能部門(mén)。目前，公司設有六1個(gè)部門(mén)：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財務(wù)部，每個(gè)職能部門(mén)和崗位都有明確的職責、權限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門(mén)能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開(kāi)展相應的職責活動(dòng)。
公司設有獨立的質(zhì)量管理部，現有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢(xún)；負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監督管理部門(mén)及公司領(lǐng)導安排的其他職責。
�。ㄈ�、人員與培訓
公司現有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執業(yè)藥師XX人，藥師XX人�？偨�(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負責人）XX，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、執業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機構負責人XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷、執業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫學(xué)專(zhuān)業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗收員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養護員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、中專(zhuān)學(xué)歷；兼中藥養護員；采購員XX，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、大專(zhuān)學(xué)歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專(zhuān)）以上學(xué)歷；會(huì )2計人員及司機按國家規定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及ＧＳＰ規定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓考核管理制度制定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前教育培訓和繼續教育培訓，培訓內容包括相關(guān)法律法規、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責、操作規程、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進(jìn)行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。
公司制定了環(huán)境衛生、人員健康管理制度，對儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、銷(xiāo)售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作�，F各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
�。ㄋ模�、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（20xx年版）》的要求，結合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內容包括：質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門(mén)、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責符合法律法規要求。
公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回等環(huán)節均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進(jìn)行數據的錄入或者復核；數據的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)權限審核，更改過(guò)程留有記錄。
�。ㄎ澹�、設施與設備
公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調設備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。
公司各功能區域布局合理，辦公區域、生活區域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區域嚴格分開(kāi)。庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫房?jì)葔�、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護網(wǎng)、遮光簾等必要的設備和用品。庫內有符合要求的消防安全設施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設有冷庫1個(gè)，容積為22平方米，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內。
冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測系統，系統與公司計算機系統聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監測和數據采集，對庫房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續、自動(dòng)的監測和實(shí)時(shí)記錄。倉庫配備能有效調控溫濕度的設備，溫濕度自動(dòng)監測系統應具備控制節點(diǎn)指令輸出功能。當庫房?jì)葴貪穸绕骄到咏幎ǖ纳舷孪夼R界值或超出規定范圍時(shí)，系統應能實(shí)現就地及指定地點(diǎn)聲光報警功能。養護員根據系統的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調控設備或采取相應措施進(jìn)行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規定的范圍。已通過(guò)了第二次驗證。
倉庫按照“三色五區”的要求，劃分了待驗區（黃色）、發(fā)貨區、合格區（綠色）、退貨區（黃色）、不合格區（紅色），各區均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區域，可以滿(mǎn)足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設置專(zhuān)用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉庫設有自動(dòng)監控報警系統，并和公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設立了相應的功能區域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現有廂式江鈴牌送貨車(chē)2輛，廂式金龍牌送貨車(chē)1輛，福田牌冷藏運輸車(chē)1輛，保溫箱1個(gè)。
�。�、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進(jìn)行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車(chē)輛、保溫箱等設備進(jìn)行性能驗證。凡是沒(méi)有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。
�。ㄆ撸�、計算機系統
公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節均實(shí)行計算機系統控制和管理，能夠實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統監管功能及其相關(guān)權限的設定指導，信息中心依據質(zhì)量管理部門(mén)的要求，設置計算機系統功能。
公司計算機管理系統采用“用友時(shí)空”軟件系統。該系統對公司所有的在庫藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核等環(huán)節進(jìn)行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準確的記錄，實(shí)現質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計算機系統對接近失效的質(zhì)量管理基礎數據能進(jìn)行提示、預警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎數據失效時(shí)，系統都應當對與該數據相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數據更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎數據能自動(dòng)跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統能夠實(shí)現信息共享和數據傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現票據生成、打印、保管功能。公司計算機系統能夠對所有數據做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數據存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存期限至少保存5年。
計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行數據錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監管碼監管的.藥品，在驗收、復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ò耍�、采購方面
公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場(chǎng)銷(xiāo)售需求為依據，進(jìn)行藥品采5購。
公司藥品采購行為嚴格執行公司藥品采購操作規程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后實(shí)施采購。
公司質(zhì)量管理部門(mén)對首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷(xiāo)售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現場(chǎng)考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據審核、藥品驗收的核對依據。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內容符合有關(guān)規定。
所有采購藥品均及時(shí)錄入計算機系統，生成采購記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據。采購記錄符合規定。
業(yè)務(wù)部、財務(wù)部共同審核供貨單位的銷(xiāo)售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷(xiāo)單位名稱(chēng)、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據，按規定建立完整采購記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。
業(yè)務(wù)部有專(zhuān)人負責采購國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的采購工作。
質(zhì)量管理部每年度根據制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會(huì )同業(yè)務(wù)部、儲運部等相關(guān)人員對每年度所采購藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評審。確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規范性，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
�。ň牛�、藥品的收貨、驗收
公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規程，對所有采購到貨藥品、銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。
采購藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計算機系統查詢(xún)采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續。銷(xiāo)售退回藥品收貨時(shí)，首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，確認是公司銷(xiāo)售藥品后辦理收貨手續。
收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實(shí)物，確認票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書(shū)寫(xiě)、或內容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門(mén)查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區域或指定區域，設置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。
在規定的待驗區內，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，按照藥品驗收操作規程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書(shū)，如果發(fā)現藥品檢驗報告書(shū)等相關(guān)證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。
藥品檢查驗收結束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗收員在驗收單上填寫(xiě)驗收結論并簽字，同時(shí)做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現有不合格藥品入庫。
對實(shí)施電子監管的藥品，驗收員應進(jìn)行藥品電子監管碼掃碼，進(jìn)行數據采集并交給信息員及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。
�。ㄊ�、藥品儲存養護
藥品保管員依據驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規格、數量、批號等，按照計算機系統中自動(dòng)生成的藥品儲存區域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區）相應的區域存放，或將藥品狀態(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時(shí)在計算機系統上確認藥品入庫，藥品進(jìn)入可以銷(xiāo)售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；公司設有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛生；藥品儲存區域沒(méi)有儲存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養護員按照計算機系統生成的養護計劃對藥品進(jìn)行養護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。
養護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過(guò)規定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調控，使溫濕度恢復到規定的數值區域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節設備運行情況，發(fā)現異常情況及時(shí)處理。
對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養護。養護中如發(fā)現質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量部門(mén)處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進(jìn)行養護。
公司計算機系統能夠對藥品有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預警，對超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤(pán)存，并按規定對盤(pán)盈盤(pán)虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。
對庫存藥品養護情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過(guò)程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
�。ㄊ唬�、銷(xiāo)售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門(mén)負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內容。所有銷(xiāo)售藥品，均建立銷(xiāo)售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷(xiāo)售時(shí)嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
�。ㄊ�、出庫
公司藥品銷(xiāo)售出庫時(shí)，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷(xiāo)售記錄，無(wú)誤后對照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫復核。凡是發(fā)現藥品包裝出現破損、標簽脫落、標識內容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理。
公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，實(shí)行指定專(zhuān)人雙人復核出庫。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內進(jìn)行，車(chē)載冷藏車(chē)或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車(chē)，同時(shí)做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。
所有藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專(zhuān)用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。
8實(shí)行電子監管碼監管的藥品，在復核出庫時(shí)，對藥品電子監管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時(shí)將數據上傳至中國藥品電子監管網(wǎng)系統平臺。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷(xiāo)工作。
�。ㄊ�、運輸與配送
公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規程，能夠有有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車(chē)按照溫濕度在線(xiàn)監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
�。ㄊ模�、售后服務(wù)
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應管理制度和操作規程，配備專(zhuān)職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。
公司發(fā)現已售出藥品有嚴重有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門(mén)有專(zhuān)人負責藥品不良反應監測工作，能夠及時(shí)上報藥品不良反應報告。
通過(guò)自查，我公司嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細則等相關(guān)法律、法規要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩步發(fā)展。
四川XX藥業(yè)有限公司
20xx年04月09日
gsp認證自查報告 篇5
藥店基本概況：
本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》對本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負責藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負責，同時(shí)兼采購員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質(zhì)量管理，貫徹執行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養護員。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監部門(mén)及公司內部主辦的培訓，提高員工質(zhì)量意識、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規和職業(yè)道德的培訓，建立員工培訓檔案。
3、設施與設備：
我店自認證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風(fēng)扇2臺、溫濕度計1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對其設備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專(zhuān)柜。
4、進(jìn)貨、驗收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著(zhù)對GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實(shí)物、對品名、規格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點(diǎn)驗收標識、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時(shí)，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
5、陳列與養護：
我店對陳列的`藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對藥品進(jìn)行養護，即每一個(gè)月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。
6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：
藥品銷(xiāo)售直接面對顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內部業(yè)務(wù)培訓考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統一著(zhù)裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開(kāi)水、咨詢(xún)、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴格憑處方銷(xiāo)售，并認真做好銷(xiāo)售記錄。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠程管理系統。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門(mén)提出換證申請，請予換證。
gsp認證自查報告 篇6
一、公司概況
xxxx醫藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質(zhì)：有限責任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬(wàn)元；公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展迅速，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫療機構。但營(yíng)業(yè)額偏小.每月銷(xiāo)售額約xxx萬(wàn)元，為小型企業(yè)。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。開(kāi)業(yè)至今無(wú)違法違規銷(xiāo)售假劣藥品行為。
公司現有員工25人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5人（計：執業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數20%。質(zhì)管員,養護員,驗收員,保管員通過(guò)珠海市醫藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認證過(guò)程中，公司領(lǐng)導十分重視，投入資金20萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設，重點(diǎn)改造公司經(jīng)營(yíng)和倉儲場(chǎng)地。配現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等設備、設施。
公司自成立以來(lái)，嚴格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進(jìn)、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售和售后服務(wù)環(huán)節進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導機構，多次召開(kāi)會(huì )議，傳達貫徹省、市有關(guān)GSP認證要求，公司制訂實(shí)施GSP計劃，落實(shí)措施，全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對質(zhì)量體系運作進(jìn)行評審,根據GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節經(jīng)整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門(mén)申報GSP認證，現將我公司實(shí)施GSP認證情況總結如下：
公司總經(jīng)理認真學(xué)習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和GSP及實(shí)施細則。確保國家有關(guān)法律、法規在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�？偨�(jīng)理認真履行崗位質(zhì)量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標準及有關(guān)規定要求，對本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔法律責任。
公司成立了以總經(jīng)理為組長(cháng)，質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷(xiāo)售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運部各部門(mén)主要負責人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導小組，負責建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。
公司設置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機構，下設質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實(shí)際情況，制訂了相應的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責和權限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對藥品質(zhì)量具有裁決權。
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度39個(gè)、程序文件34個(gè)。通過(guò)制定相應的質(zhì)量管理文件，規定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門(mén)有效協(xié)調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規定了藥品管理各個(gè)環(huán)節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實(shí)與執行。從20xx年7月份全面考核結果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實(shí)施情況進(jìn)行內部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓
公司按照GSP要求配備了相應的各部門(mén)質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓和繼續教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規觀(guān)念，以適應藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。
公司總經(jīng)理xxxx從事醫藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規學(xué)習，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識。
質(zhì)量管理工作負責人xxx具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，從事醫藥行業(yè)工作xx年，能堅持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理部部長(cháng)xxx有執業(yè)藥師職稱(chēng)、本科學(xué)歷，從事醫藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔任。
從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專(zhuān)以上文化程度，經(jīng)市藥監部門(mén)培訓合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規規章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內容的教育和培訓并按規定進(jìn)行考試，建立了培訓檔案。
三、設施與設備
公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個(gè)、冷藏柜3個(gè)、冰柜1個(gè)容積共23立方米。專(zhuān)門(mén)設立易串味藥品倉庫。庫房?jì)劝匆蠛侠韯澐执瀰^、合格品區、發(fā)貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實(shí)行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶(hù)有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，以適應經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。
驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤(pán)天平等，可開(kāi)展溶液顏色、澄明度及重量差異的'驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開(kāi)展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器設備進(jìn)行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養護工作開(kāi)展。根據養護室對溫濕要求，驗收養護室還安裝空調和溫濕度計等設施。
四、進(jìn)貨管理
公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量控制，制定了相應的購進(jìn)制度和程序，規范藥品購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標準和有關(guān)規定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》及GSP或GMP認證證書(shū)以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說(shuō)明書(shū)，對其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營(yíng)范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說(shuō)明書(shū)是否符合《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》規定。
公司加強以首營(yíng)企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會(huì )同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對首營(yíng)企業(yè)的審核，審核首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、GSP或GMP認證證書(shū)以及藥品銷(xiāo)售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權委托書(shū)和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實(shí)性。審核后填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，報總經(jīng)理批準后方可從首營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過(guò)程，貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時(shí)，公司以購進(jìn)質(zhì)量評審的結果為首要依據。簽署進(jìn)貨合同時(shí)，合同內容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據，并將所有購進(jìn)藥品的票據按序歸檔。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄的內容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規格、單位、數量、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、單價(jià)、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。
公司對首營(yíng)品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進(jìn)，購進(jìn)的首營(yíng)品種，將按首營(yíng)品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。
公司規定每年對藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并已對20xx年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進(jìn)計劃或采購藥品的重要依據。
五、驗收與檢驗
對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。做到嚴格標準，規范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀(guān)性狀和內外包裝及標識進(jìn)行檢查；對銷(xiāo)后退回藥品的驗收，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，按照《藥品銷(xiāo)售退回的驗收處理規程》的規定進(jìn)行驗收，必要時(shí)抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說(shuō)明書(shū)的驗收在待驗區進(jìn)行，對藥物外觀(guān)性狀的檢查在驗收養護室內進(jìn)行，做到貨到后12小時(shí)內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫(xiě)藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來(lái)貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質(zhì)量管理員按規定程序處理。
為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷(xiāo)毀的程序和要求，并明確規定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認和處理定期匯總分析，同時(shí)做好完整的手續和記錄，按規定存檔保存備查。
六、儲存與養護
公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養護質(zhì)量制度，按照GSP要求明確規定各類(lèi)藥品的儲存條件和要求，規范藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（
公司制定了藥品養護程序，加強和規范藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進(jìn)行有計劃的質(zhì)量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時(shí)對庫房溫度和相對濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規定時(shí)，及時(shí)采取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即暫停發(fā)貨，設置標識，報告質(zhì)量部復查處理。對藥品養護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱(chēng)、規格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項目及結果、檢查人等。
七、出庫與運輸
公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無(wú)誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫時(shí)，按程序憑公司的銷(xiāo)售清單發(fā)貨，對照銷(xiāo)售清單逐項對出庫藥品進(jìn)行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過(guò)有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，立即停止發(fā)貨，報質(zhì)量管理部及時(shí)處理。在出庫復核過(guò)程中，復核員填寫(xiě)出庫復核記錄以保證能準確、及時(shí)和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、單位、數量、單價(jià)、開(kāi)票日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運輸管理制度，規范藥品運輸工作，保證運輸過(guò)程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執行。
公司銷(xiāo)售藥品，首先是依據有關(guān)法律法規和規章，對客戶(hù)進(jìn)行合法資格的驗證，要求客戶(hù)提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及其《營(yíng)業(yè)執照》的復印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》復印件，查驗其有無(wú)合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶(hù)檔案，決不將藥品銷(xiāo)售給不具備合法資格的單位。
公司在銷(xiāo)售藥品時(shí)，均開(kāi)具合法票據，建立了藥品的銷(xiāo)售記錄，做到票賬貨相符，真實(shí)完整。銷(xiāo)售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)，內容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規格、銷(xiāo)售價(jià)格、單位、數量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復核人等項目，并按有關(guān)規定保存歸檔備查。
公司營(yíng)銷(xiāo)嚴格執行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門(mén)批準的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準。
公司建立了質(zhì)量查詢(xún)、投拆和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢(xún)、投拆都由質(zhì)管部負責。銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)理的質(zhì)量問(wèn)題的處理，則由質(zhì)管部會(huì )同銷(xiāo)售部門(mén)調查取證后，由質(zhì)管部負責處理。公司建立了質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢(xún)或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調查。必要時(shí)，提請法定藥品檢驗機構進(jìn)行仲裁，把處理結果及時(shí)告知顧客，使顧客的查詢(xún)或投訴能得到及時(shí)、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對各種原因銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行規范管理，如果在銷(xiāo)售藥品過(guò)程中發(fā)現質(zhì)量有問(wèn)題，及時(shí)通知停止銷(xiāo)售，按銷(xiāo)售記錄的銷(xiāo)售單位，追回同類(lèi)藥品，并按規定妥善處理并做好記錄。
公司按照國家有關(guān)藥品不良反應報告的規定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關(guān)報刊、網(wǎng)絡(luò )等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。
八、存在問(wèn)題及今后目標
公司將繼續加強對員工的法律知識、專(zhuān)業(yè)技能、質(zhì)量意識、職業(yè)道德等方面的學(xué)習培訓，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅持全面貫徹實(shí)施GSP，強化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)我省醫藥事業(yè)的全面發(fā)展。
gsp認證自查報告 篇7
GSP認證自查報告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxx；倉庫地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購)。
公司現有員工17人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員5人（計：執業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數30 %。質(zhì)管員,養護員,驗收員,保管員通過(guò)xxx醫藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認證改造過(guò)程中，公司領(lǐng)導十分重視，投入資金25萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設，購買(mǎi)了冷藏車(chē)、改造公司經(jīng)營(yíng)和倉儲場(chǎng)地，倉庫窗戶(hù)及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統并升級了系統軟件，目前已能符合新版GSP認證要求。
公司自成立以來(lái)，嚴格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進(jìn)、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、銷(xiāo)售和售后服務(wù)環(huán)節進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導機構，多次召開(kāi)會(huì )議，傳達貫徹省、市有關(guān)GSP認證要求，公司制訂實(shí)施GSP計劃，落實(shí)措施，全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質(zhì)量體系運作進(jìn)行評審,根據GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證現場(chǎng)檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節經(jīng)整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門(mén)申報GSP認證，現將我公司實(shí)施GSP認證情況總結如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司按批準的許可內容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫療機構。但營(yíng)業(yè)額偏小，每月銷(xiāo)售額約112萬(wàn)元，毛利近23萬(wàn)元，沒(méi)有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。
在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內審，公司已于20xx年6月12-13日開(kāi)展內審，及時(shí)分析內審情況及制定改進(jìn)措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評審檔案。
公司領(lǐng)導重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員能正確理解并履行職責，并承擔相應質(zhì)量責任。
二、組織機構與質(zhì)量職責
公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷(xiāo)售）、財務(wù)部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。
公司設置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機構，下設質(zhì)管員和驗收員。質(zhì)量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實(shí)際情況，制訂了相應的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責和權限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門(mén)的職責沒(méi)有由其他部門(mén)及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經(jīng)理xxxx大專(zhuān)學(xué)歷，從事醫藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規學(xué)習，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識。
質(zhì)量管理工作負責人xxxx具有執業(yè)藥師職稱(chēng)，中專(zhuān)學(xué)歷，從事醫藥行業(yè)工作16年，能堅持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執業(yè)藥師職稱(chēng)、大專(zhuān)學(xué)歷，從事醫藥工作4年。
質(zhì)管員由xxx擔任。
公司總經(jīng)理xxxx認真學(xué)習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（衛生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證現場(chǎng)檢查項目》。確保國家有關(guān)法律、法規在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�？偨�(jīng)理認真履行崗位質(zhì)量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標準及有關(guān)規定要求，對本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的各部門(mén)質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓和繼續教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規觀(guān)念，以適應藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。
從事采購、驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專(zhuān)以上文化程度，經(jīng)市藥監部門(mén)培訓合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員在職在崗，沒(méi)有兼職其他業(yè)務(wù)工作。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規規章和業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德等內容的教育和培訓并按規定進(jìn)行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方才上崗。
四、質(zhì)量體系文件
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度37個(gè)、程序文件31個(gè)、崗位職責24個(gè)。通過(guò)制定相應的質(zhì)量管理文件，規定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門(mén)有效協(xié)調的.地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規定了藥品管理各個(gè)環(huán)節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質(zhì)量管理文件的執行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項制度的落實(shí)與執行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質(zhì)量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實(shí)施情況進(jìn)行內部評審并做好相關(guān)記錄，主要是評審質(zhì)量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與設備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。
庫房?jì)劝匆蠛侠韯澐执瀰^、合格品區、發(fā)貨區、不合格品區、零貨拼箱區和退貨區等，庫區實(shí)行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶(hù)有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調、溫控系統和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專(zhuān)用場(chǎng)所，以適應經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。
六、校準與驗證
公司對溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或檢定，并定期對儀器設備進(jìn)行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質(zhì)量驗收、養護工作開(kāi)展。
公司于20xx-5-14至20日對冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱、溫控系統進(jìn)行驗證，結果滿(mǎn)意，能滿(mǎn)足GSP監管要求。
gsp認證自查報告 篇8
根據《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過(guò)GSP認證，在xx食藥監部門(mén)的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業(yè)GSP現場(chǎng)檢查指導原則》進(jìn)行了自查，現將有關(guān)情況報告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周?chē)鸁o(wú)污染源，無(wú)高危設施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關(guān)規定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營(yíng)，誠實(shí)守信，在GSP認證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責
我藥房按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無(wú)此系統的刪除這句）。
企業(yè)負責人XXX是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專(zhuān)門(mén)負責藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認真對供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格進(jìn)行審核，負責采購藥品合法性的審核，
指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作，認真做好藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進(jìn)行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學(xué)服務(wù)。負責其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。
�。ǘ┤藛T管理
我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規及《規范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學(xué)歷無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開(kāi)展培訓。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
�。ㄈ┪募�
本藥房按照有關(guān)法律法規制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售、儲存、養護等環(huán)節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷(xiāo)售管理制度，藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理；環(huán)境衛生、人員健康制度，用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無(wú)此內容的刪除這句），制定企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。
建立了藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。
通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。無(wú)計算機系統的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O施與設備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷(xiāo)售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時(shí)補充，且驗收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。溫濕度計1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，你店里有什么設施就寫(xiě)什么）配備了符合要求的藥品拆零銷(xiāo)售所需的.調配工具、包裝用品。并設有專(zhuān)門(mén)的含麻黃堿專(zhuān)柜。
�。ㄎ澹┧幤返牟少徟c驗收
1、藥品采購
藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節。對藥品采購過(guò)程實(shí)施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采購過(guò)程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過(guò)程中的具體事項，首營(yíng)企業(yè)和購銷(xiāo)合同進(jìn)行了有效的控制和規定。
�。�1）采購企業(yè)合法性
對合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執照及其年檢證明復印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過(guò)調查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購藥品合法性
采購員采購藥品時(shí)，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容。
�。�3）供貨方銷(xiāo)售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂。
檢查供貨方銷(xiāo)售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷(xiāo)售員供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(shū)，授權書(shū)應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定；藥品運輸的質(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負責對以上工作進(jìn)行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗收
為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。
藥品到貨時(shí)，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。
驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
�。�、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設施、設備。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員對陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。發(fā)現近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷(xiāo)記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品進(jìn)行處理。
gsp認證自查報告 篇9
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區xx路xx號，注冊資金為xx萬(wàn)元。藥店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)x人，xx學(xué)歷，職稱(chēng)為xx，養護員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達xx個(gè)，20xx年實(shí)現銷(xiāo)售xx萬(wàn)元。為確保GSP認證，公司花費近x萬(wàn)元對內部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，并進(jìn)一步健全和完善了各項管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結
(一)管理職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(chēng)(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類(lèi)培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓x次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓x次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓x次，我店的'執業(yè)藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。
(三)設施與設備
我店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個(gè)，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗收
我店購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》，中藥飲片必須標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在x個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實(shí)行了色標管理。
(六)銷(xiāo)售與服務(wù)
我店在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請，希望各位專(zhuān)家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進(jìn)行核查。
gsp認證自查報告 篇10
本企業(yè)于20xx年12月通過(guò)GSP認證，20xx年12月11日取得GSP認證證書(shū)。一年多來(lái)，在無(wú)錫食品藥品監督管理局的監督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規定，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規及規章，不斷完善自己�，F根據GSP認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執業(yè)藥師1名。
二、對GSP認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況
我企業(yè)在GSP認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區域未嚴格區分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、銷(xiāo)售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調節溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區域已分開(kāi)；（2）營(yíng)業(yè)用貨架、銷(xiāo)售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
三、自認證以來(lái)企業(yè)GSP管理的情況
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為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責，并及時(shí)對藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
�。ǘ┤藛T培訓
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監督管理部門(mén)培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過(guò)健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施。近一年來(lái)，企業(yè)自行組織各類(lèi)培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓3次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓3次，參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓1次，執業(yè)藥師每年參加執業(yè)藥師繼續教育并考核通過(guò)。
�。ㄈ┦谞I(yíng)及藥品購進(jìn)驗收
本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及藥品內外包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、標識等內容進(jìn)行詳細檢查，首營(yíng)品種須有該批號藥品的檢驗報告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的'《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》。
�。ㄋ模╆惲信c儲存及藥品不良反應
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在6個(gè)月內的藥品按月填報近效期藥品催銷(xiāo)表。每天上下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄。認證以來(lái)未發(fā)現藥品不良反應情況。
�。ㄎ澹╀N(xiāo)售與服務(wù)
本企業(yè)在銷(xiāo)售中，遵守有關(guān)法律、法規和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營(yíng)業(yè)時(shí)間內有執業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內設有咨詢(xún)臺，店堂內明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
gsp認證自查報告 篇11
江西省xx市農業(yè)局：
GSP認證是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為規范準則，是獸品零售企業(yè)直接為養殖戶(hù)服務(wù)的窗口。我店成立以來(lái)，一直按照管理部門(mén)的要求，合法經(jīng)營(yíng)，根據《農業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的通知》(農辦醫[20xx]12號)精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認證檢查標準進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過(guò)認真實(shí)施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現將GSP認證自查情況匯報如下:
企業(yè)概況：
Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營(yíng)個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊地址為：xxxx，經(jīng)營(yíng)范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲(chóng)劑，消毒劑。本店現有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養護工作，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積x平方米，倉庫面積x平方米。
實(shí)施GSP自查報告情況
1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運行有效。
按照GSP的規定和實(shí)施細則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體
系，主要是調整、充實(shí)了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權范圍，設立了質(zhì)量管理員、養護員和驗收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統。包括質(zhì)量管理制度11項，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規定質(zhì)量管理責任人，負責藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。對GSP運行和管理。對崗位職責的履行和制度執行情況進(jìn)行了檢查考核，對存在的問(wèn)題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。
2.員工教育培訓，建立了員工的培訓和健康檔案
人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和
人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規觀(guān)念，大力開(kāi)展了包括《藥品管理法有關(guān)法規》，《職工道德》《崗位技能培訓》等內容的.教育培訓，員工教育培訓基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓檔案》從而保證了員工隊伍整體素質(zhì)的不斷提高。
我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件，使之能與經(jīng)營(yíng)品種相適應。
為保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和儲藏與經(jīng)營(yíng)品種相適應，我店對營(yíng)業(yè)場(chǎng)和倉庫進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防紫外線(xiàn)照射。
藥品按劑型或用途分類(lèi)陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉庫按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計量器具的準確性、公正性。
3、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。
為確保我店經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅持從正規渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書(shū)規范采購工作。
銷(xiāo)后退回藥品和購進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規定復查驗收，建立了銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出臺帳。對不合格藥品實(shí)行了有效監控和不合格藥品的確認、報告、報損的全過(guò)程實(shí)施控制性管理。
藥品按要求陳列儲存，按類(lèi)型規范管理。
為保證藥品質(zhì)量，藥品養護員定期對陳列藥品和倉庫養護檢查。養護員每季匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息，對易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲存條件要求高的藥品實(shí)行重點(diǎn)養護，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養護檔案。使藥品的養護工作做到心中有數，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現象。營(yíng)業(yè)廳設置了溫濕度檢測儀，養護員每日上午、下午進(jìn)行一次定時(shí)觀(guān)察，并做好記錄，建立了養護設備使用記錄和養
護設備管理檔案。
堅持質(zhì)量查詢(xún)，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)服務(wù)。
我店除一直堅持統計、上報質(zhì)量信息以外，平時(shí)很注意收集國家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規和藥監部門(mén)對藥品管理的有關(guān)規定。定期進(jìn)行分析、總結，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)行了有效監管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時(shí)給顧客排憂(yōu)解難，我店對顧客的質(zhì)量查詢(xún)、投訴歷來(lái)比較重視，除熱情接待外，還要認真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢(xún)，盡量給顧客滿(mǎn)意的答復和處理。
以顧客滿(mǎn)意為標準開(kāi)展銷(xiāo)售與售后服務(wù)，對不良反應進(jìn)行監管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著(zhù)廣大養殖戶(hù)利益，為給養殖戶(hù)提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢(xún)用戶(hù)意見(jiàn)活動(dòng)，藥店還設置了兼職不良反應報告員，負責收集本店售出藥品的效果和不良反應情況和進(jìn)行跟蹤管理。
藥品營(yíng)業(yè)員對所經(jīng)營(yíng)的藥品基本熟悉其性能，能隨時(shí)給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項，能正確引導顧客購藥，并建立了規范完整的獸藥銷(xiāo)售記錄。
為了對我店的服務(wù)及經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監督，能及時(shí)反饋顧客意見(jiàn)和建議，店內設置了監督電話(huà)、顧客意見(jiàn)簿、不良反應記錄本，始終堅
持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對顧客提出的要求建議能及時(shí)反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復。
存在問(wèn)題及整改措施
我店經(jīng)過(guò)不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現在：1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類(lèi)擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規范、完整的地方。
針對以上存在的問(wèn)題，我店采取了積極有效的措施，落實(shí)整改責任，限期整改完成，并對相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓，提高質(zhì)量意識，加大了對藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類(lèi)管理，進(jìn)行了規范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
經(jīng)過(guò)規范實(shí)施，達到了零售企業(yè)GSP認證要求，敬請市畜牧獸醫局領(lǐng)導、專(zhuān)家蒞臨現場(chǎng)檢查驗收!
Xxxxx店
20xx年 月 日
gsp認證自查報告 篇12
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號：川xxx）
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認證證書(shū)（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊地址為××，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××平方米，無(wú)倉庫。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達××個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施，花費近×萬(wàn)元對藥房進(jìn)行了較大規模的改造，現將自查情況報告如下：
一、質(zhì)量管理與職責
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認證工作，藥房首先結合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，添置了與門(mén)店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規定設置了計算機系統。
二、人員管理
藥房現有職工x人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員x人（包括執業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負責人為××學(xué)歷，執業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規。質(zhì)量負責人××學(xué)歷，××職稱(chēng)（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實(shí)施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類(lèi)培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓×次，藥品專(zhuān)業(yè)知識培訓×次，職業(yè)道德培訓×次,參加藥監部門(mén)組織的GSP培訓×次，本藥房的執業(yè)藥師每年參加了繼續教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規及GSP規定，及時(shí)修訂了xxxxxx、xxxx等×項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習和傳達，保證質(zhì)量管理文件有效執行。
本藥房使用的×××計算機系統實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內容的質(zhì)量管理基礎數據，并能夠實(shí)現以下功能：自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；拒絕國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數量銷(xiāo)售；與結算系統、開(kāi)票系統對接，對每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；對拆零藥品單獨建立銷(xiāo)售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)等。
計算機系統各操作崗位人員均已進(jìn)行授權，并在權限范圍內錄入或查詢(xún)數據，未經(jīng)批準不得修改數據信息，系統內的電子記錄數據以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
四、設施與設備
本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××m?，倉庫面積××m?，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區分開(kāi)。門(mén)窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。
五、采購與驗收
本藥房購進(jìn)藥品嚴格按照藥品購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀(guān)性狀以及xxx等內容進(jìn)行詳細檢查。驗收合格的.藥品及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監管的藥品，按規定進(jìn)行掃碼和數據上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。
六、藥品陳列管理
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專(zhuān)柜陳列，商品擺放整齊美觀(guān)。對陳列藥品進(jìn)行了分類(lèi)，類(lèi)別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫房溫濕度進(jìn)行監測并記錄，發(fā)現超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。
七、銷(xiāo)售管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、執業(yè)藥師注冊證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷(xiāo)售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷(xiāo)售符合x(chóng)xx對實(shí)施電子監管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數據上傳。店堂內無(wú)非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內公布了監督電話(huà)，設置了顧客意見(jiàn)簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂GSP認證的各項準備工作已基本落實(shí)到位，現提出認證申請。
xx市××××大藥房
×年×月×日
gsp認證自查報告 篇13
烏海市食品藥品監督管理局：
按照國家食品藥品監督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監督管理局烏食藥監械（20xx）19號《烏海市新版GSP認證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神，我門(mén)店對實(shí)施意見(jiàn)高度重視，并組織員工認真學(xué)習討論，從思想上、行動(dòng)上統一到新版GSP認證要求，同時(shí)按照新版GSP的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問(wèn)題，現將自查整改情況匯報如下：
一、門(mén)店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門(mén)店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區黃河路西卓子山街北，門(mén)店營(yíng)業(yè)面積82㎡，現有員工3人，中專(zhuān)以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)2人，養護員、驗收員、請貨員學(xué)歷均符合GSP規定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統一配送并由公司計算機系統控制管理。
二、門(mén)店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門(mén)店根據自身實(shí)際情況，即經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，按照公司統一設計的質(zhì)量組織機構管理，其質(zhì)量管理機構為門(mén)店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養護員組成，組長(cháng)由質(zhì)量負責人擔任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門(mén)店質(zhì)量管理文件，嚴格執行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。
三、人員管理。
1、門(mén)店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負責人任美琴，大學(xué)專(zhuān)科學(xué)歷，臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫士專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)學(xué)歷；營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓上崗，各崗位人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、資格證、職稱(chēng)均符合GSP要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門(mén)店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門(mén)店培訓計劃對員工進(jìn)行崗前和繼續教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門(mén)店結合自己實(shí)際情況制定門(mén)店培訓計劃并實(shí)施培訓；
3、建立門(mén)店培訓教育檔案；
4、門(mén)店對員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查；
5、門(mén)店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級藥監部門(mén)培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門(mén)店設施設備。
1、門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規模相適應，陳列擺放區、辦公區、生活輔助區，分區明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛生。
2、具備的設備有：滿(mǎn)足藥品陳列擺放的.貨架（柜）、監測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱(chēng)、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷(xiāo)售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車(chē)輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養護。
1、門(mén)店進(jìn)行了區域劃分：藥品區、非藥品區、中藥飲片區。
2、藥品區分處方藥區與非處方藥區；非藥品區分醫療器械區與保健品區；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統用藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥等。
3、各區都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專(zhuān)用標識。
4、處方藥、甲類(lèi)非處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。
5、拆零藥品集中于拆零專(zhuān)柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專(zhuān)柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。
9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養護計劃，實(shí)施檢查，特別是對于易變質(zhì)、近效期、滯銷(xiāo)品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養護。
10、對藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期藥品售出。
七、銷(xiāo)售管理。
1、門(mén)店在顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱(chēng)或執業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門(mén)店，駐店藥師對處方進(jìn)行調配。營(yíng)業(yè)員復核后進(jìn)行銷(xiāo)售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經(jīng)開(kāi)據處方醫師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷(xiāo)售近效期藥品，如實(shí)告知顧客有效期。
5、銷(xiāo)售中藥飲片計量準確，并按醫囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷(xiāo)售藥品根據顧客是否需要開(kāi)具憑證，其記錄在計算機系統內可查詢(xún)。
7、拆零銷(xiāo)售人員經(jīng)過(guò)公司專(zhuān)門(mén)培訓，符合相關(guān)要求。
8、門(mén)店無(wú)藥品廣告宣傳。
9、門(mén)店無(wú)外部人員從事銷(xiāo)售活動(dòng)。
10、對實(shí)施電子監管的藥品，門(mén)店將數據上傳公司，由公司統一上傳至海勃灣區食品藥品監督管理局。
八、售后管理。
1、門(mén)店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門(mén)店在顯著(zhù)位置公布藥監局監督電話(huà)，并設置意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客投訴。
3、門(mén)店已開(kāi)通藥品不良反應信息系統，并按照門(mén)店不良反應制度積極主動(dòng)收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執行藥品召回、追回管理制度。
5、無(wú)采用有獎銷(xiāo)售，附贈藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。
gsp認證自查報告 篇14
一、企業(yè)概況
我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局同意批準籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營(yíng)業(yè)面積80平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來(lái)，一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過(guò)程管理和設施設備等方面的質(zhì)量管理體系�，F有員工4人，其中執業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設置了質(zhì)量管理員，專(zhuān)門(mén)負責藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設置了質(zhì)量驗收員、養護員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。
二、管理職責
我店根據有關(guān)法律、法規和GSP要求，設置了質(zhì)量管理員、驗收員、養護員。同時(shí)，結合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責任、藥品購進(jìn)管理規定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷(xiāo)售管理規定、藥品拆零銷(xiāo)售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規定、質(zhì)量事故管理規定、質(zhì)量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務(wù)質(zhì)量管理規定、設施設備管理規定等多項質(zhì)量管理規定。建立了包括組織機構、職責制度、過(guò)程管理、設施設備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進(jìn)、儲存、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執行情況進(jìn)行檢查和記錄。
三、人員與培訓
本店注重員工的繼續教育，企業(yè)負責人xxx具有執業(yè)藥師資格，負責企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規，熟悉門(mén)店管理，具有豐富的.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進(jìn)行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規和專(zhuān)業(yè)知識等內容，采取相應的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓檔案。
為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現身體不合格人員。
四、設施和設備
本店營(yíng)業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營(yíng)規模適應。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷(xiāo)售柜組的各類(lèi)標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，門(mén)店配備了空調，風(fēng)扇，溫濕度自動(dòng)檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿(mǎn)足了儲存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲(chóng)，防鼠的要求，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷(xiāo)，存系統軟件。符合GSP規定。
五、進(jìn)貨與驗收本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首
制定了藥品購進(jìn)管理程序并能?chē)栏癜凑账幤返馁忂M(jìn)管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷(xiāo)售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認真填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實(shí)有效。
驗收員將嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收，同時(shí)對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗收員根據質(zhì)量驗收實(shí)際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進(jìn)行拒收，并報質(zhì)量管理員。
六、陳列與儲存
本店對所經(jīng)營(yíng)的藥品將嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝標簽和說(shuō)明書(shū)。
為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養護員將每月對陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質(zhì)量信息。近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷(xiāo)記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
七、銷(xiāo)售與服務(wù)
本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷(xiāo)售管理制度，規范門(mén)店員工的藥品銷(xiāo)售行為，銷(xiāo)售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書(shū)內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)過(guò)藥師審核簽字方可銷(xiāo)售，處方保存兩年備查。本店營(yíng)業(yè)時(shí)間內都保證藥師在崗，藥師離崗時(shí)不得銷(xiāo)售處方藥。并佩戴標有姓名和技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內同時(shí)公布當地藥監部門(mén)的監督電話(huà)，對顧客的批評和投訴及時(shí)處理解決。
我店依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，及《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查細則》進(jìn)行嚴格自查，本店在質(zhì)量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到GSP認證要求，特向市食品藥品監督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導提出寶貴意見(jiàn)，我店一定積極配合整改，并努力完善。
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