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新藥合作開(kāi)發(fā)合同
甲方：某醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司
乙方：
甲、乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就合作開(kāi)發(fā)新藥××事宜，達成協(xié)議如下：
1、甲、乙雙方認定按《藥品注冊管理辦法》注冊分類(lèi)×的相關(guān)要求，合作開(kāi)發(fā)××。甲方做為新藥申報的研制方，集中力量組織對本項目進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)，并保證該藥開(kāi)發(fā)的后續資金。
2、在本協(xié)議簽訂后乙方即提供：①新藥處方、方解及本項目立題目的與依據、處方查新報告(查新費用由甲方支付);②前期臨床研究及藥理預試驗的研究資料;③乙方已完成的××新藥前期藥學(xué)研究資料(制備工藝和質(zhì)量分析方法、文獻資料)等，供甲方按新藥申報要求進(jìn)行藥學(xué)研究。關(guān)于其處方的保密問(wèn)題參見(jiàn)本協(xié)議相關(guān)保密條款。乙方應保證處方的真實(shí)和原始性。
3、甲、乙雙方在××新藥的后續新藥開(kāi)發(fā)工作中進(jìn)行如下分工：
甲方：負責××新藥按新藥申報的有關(guān)藥學(xué)研究、藥理毒理研究工作;負責整理相關(guān)新藥申報資料(藥學(xué)研究資料項目7、8、12、14、15、16、17、18;藥理毒理研究資料19、20、22、23;綜述資料項目1、2、4、5、6);協(xié)助乙方進(jìn)行臨床研究方面資料的整理等有關(guān)工作;并進(jìn)行新藥報批工作、臨床送檢樣品制備工作等;
乙方：①負責提供新藥申報“綜述資料”中資料項目3(立題目的與依據，包括方解)有關(guān)內容;負責編寫(xiě)新藥申報“臨床研究資料”中資料項目29-31(臨床研究計劃與研究方案);并負責有關(guān)臨床方面的上會(huì )審評答辯、補充資料等工作。②在××新藥有關(guān)藥理試驗結果不理想和由于處方類(lèi)同問(wèn)題不能通過(guò)審評的情況下，乙方應向甲方另行提供新的成熟處方(不局限于脂肪肝的治療藥)，并完成前述工作。
4、綜合考慮××新藥前期藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床預試驗費用及后期預計投入新藥開(kāi)發(fā)費用等問(wèn)題，甲、乙雙方約定：甲方支付乙方××新藥科研經(jīng)費共計叁拾萬(wàn)元，分兩期支付。
(1) 合同生效，本項目查新結果符合要求后，支付乙方貳拾萬(wàn)元;
(2)在基本完成本項目藥效學(xué)研究后即支付乙方科研經(jīng)費壹拾萬(wàn)元。
5、保密條款及其它違約責任：
(1)甲方在本項目研發(fā)過(guò)程中應對××新藥的處方保密，未經(jīng)乙方許可，不得將處方泄露第三方。
(2)乙方不得將本項目處方及其類(lèi)同方另于第三方合作。甲、乙雙方應嚴守保密協(xié)議。
(3)未經(jīng)甲方準許，乙方不得另行與其它單位合作開(kāi)發(fā)××新藥類(lèi)似處方其它劑型。
(4)乙方保證本產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)不涉及專(zhuān)利糾紛問(wèn)題，且不涉及其它知識產(chǎn)權糾紛。否則退回甲方給付的前期預試驗經(jīng)費并賠償相應損失。
(5)甲方保證向乙方按時(shí)支付合同規定的科研經(jīng)費。
以上若一方違約，需賠償對方違約金 萬(wàn)元。
6、其它未盡事宜，甲、乙雙方友好協(xié)商解決。
甲方：某醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司 乙方：
(公章)
負責人(簽字)： (簽字)：
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