醫療器械工作總結與計劃范文
醫療器械工作總結與計劃 今年以來(lái)，我們在局黨組的正確領(lǐng)導及兄弟處室、直屬單位的大力支持下，在全省醫療器械監管戰線(xiàn)全體干部職工的共同努力下，全面貫徹黨的十七大精神，認真落實(shí)國家局和省局工作部署，緊緊圍繞確保醫療器械產(chǎn)品安全有效這一中心任務(wù)，認真學(xué)習實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)，積極探索長(cháng)效監管機制，加強隊伍建設和黨風(fēng)廉政建設，較好地完成了上半年各項工作任務(wù)。
一、上半年完成的主要工作
�。ㄒ唬┩ūP(pán)考慮、具體部署全省醫療器械監管工作任務(wù)。年初，我們召開(kāi)了全省醫療器械監管工作會(huì )議，及時(shí)傳達貫徹全省食品藥品監管暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議精神，總結交流去年醫療器械監管工作，從六個(gè)方面具體部署今年主要任務(wù)。會(huì )上，鹽城局、揚州局、蘇州局、常州局分別從工作宣傳、業(yè)務(wù)培訓、日常監管、質(zhì)量管理體系規范試點(diǎn)等方面，作了交流發(fā)言。各單位還積極討論今年醫療器械監管工作要點(diǎn)。會(huì )后，我們及時(shí)修改下發(fā)了《20xx年全省醫療器械監督管理工作要點(diǎn)》。各市局迅速按照《要點(diǎn)》要求，結合自身實(shí)際，制定工作計劃。
�。ǘ┱J真學(xué)習實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)。在醫療器械監管對象面廣量大、監管資源相對匱乏的情況下，近年來(lái)，我們一直積極探索科學(xué)監管新思路。今年年初，結合自身工作，我們就確定了推進(jìn)醫療器械遠程監管和加強義齒生產(chǎn)企業(yè)監管兩個(gè)調研課題，召開(kāi)了由13個(gè)市局醫療器械處長(cháng)及相關(guān)人員參加的研討會(huì )，專(zhuān)題部署調研工作。5月份，我們按照省局黨組統一工作部署，在認真學(xué)習科學(xué)發(fā)展觀(guān)相關(guān)理論的基礎上，根據我省醫療器械監管實(shí)際，擬定了10個(gè)調研題，跟隨姚新中副局長(cháng)到無(wú)錫、泰州開(kāi)展調研。通過(guò)召開(kāi)座談會(huì )、走訪(fǎng)企業(yè)，聽(tīng)取企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品自主創(chuàng )新、責任主體意識、存在的問(wèn)題與困難、監管方式方法等方面的意見(jiàn)和建議。同時(shí)，我們還發(fā)出《通知》，要求各市局醫療器械處參照省局的做法，認真開(kāi)展調研，深入企業(yè)了解監管工作存在的主要問(wèn)題，為下一步有的放矢地改進(jìn)工作打下基礎。
�。ㄈ┎粩嗤晟票O管工作制度。針對監管工作中遇到的共性問(wèn)題、現行法規又不能解決的情況，我們及時(shí)制定規范性文件，確保日常監管工作有章可循。一是根據國家局有關(guān)文件精神，出臺了《江蘇省醫療器械委托生產(chǎn)監督管理規定》。該《規定》對委托生產(chǎn)的條件、程序、監管等方面作出明確要求，有利于進(jìn)一步規范企業(yè)生產(chǎn)行為、確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是草擬了《江蘇省醫療器械注冊資料核查管理規定》，明確了省內第二、三類(lèi)醫療器械注冊核查的標準、程序、工作紀律和相關(guān)要求。
�。ㄋ模┘訌姳O管隊伍建設。提高干部隊伍綜合素質(zhì)是做好醫療器械監管工作的關(guān)鍵。一是黨風(fēng)廉政教育常抓不懈。重點(diǎn)組織學(xué)習科學(xué)發(fā)展觀(guān)，堅持以人為本，樹(shù)立為民監管理念；學(xué)習《警示教育案例選編》，反省自身，引以為戒。要求各級醫療器械監管部門(mén)做到 “兩個(gè)確�！�，即確保醫療器械監管工作到位，不因監管不力造成產(chǎn)品安全質(zhì)量事故；確保黨風(fēng)廉政教育到位，醫療器械監管隊伍不出腐敗問(wèn)題。二是加強業(yè)務(wù)學(xué)習培訓。5月份，舉辦了市、縣（市、區）監管人員參加的醫療器械監管工作培訓班，由我處三位同志和省器械所、揚州藥檢所兩位專(zhuān)家講課，重點(diǎn)講解了醫療器械日常監管要求、現場(chǎng)檢查注意事項、質(zhì)量管理體系日常監管方法和有源醫療器械、一次性無(wú)菌醫療器械檢驗基礎知識等內容，收到了較好的效果。我處還派員參加國家局組織的體外診斷試劑檢查員培訓、醫療器械不良事件監測培訓等。為了更好地服務(wù)企業(yè)，3月份，我們舉辦了130多家企業(yè)參加的美國FDA企業(yè)質(zhì)量體系檢查培訓班，進(jìn)一步提升我省醫療器械產(chǎn)品國際競爭力；6月份，根據GB9706。1新標準即將實(shí)施的情況，我們又舉辦了監管人員和相關(guān)企業(yè)人員參加的醫用電氣培訓班，為指導生產(chǎn)企業(yè)正確執行新標準打下良好基礎，得到企業(yè)的`高度贊揚。
�。ㄎ澹┓e極組織抗震救災。四川汶川地震發(fā)生后，我處迅速組織各市局醫療器械處積極投入抗震救災工作。一是調查、統計轄區內抗震救災急需的醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和庫存情況。二是加大對救災醫療器械的監督檢查力度，嚴把質(zhì)量安全關(guān)，確保救災產(chǎn)品的安全有效。三是積極組織捐款捐物。全處人員通過(guò)局機關(guān)繳納捐款1400元、特殊黨費5100元，并在醫療器械監管工作培訓班上組織捐款10650元。據不完全統計，我省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)捐贈款物逾3700萬(wàn)元。
�。┌磿r(shí)保質(zhì)完成上半年行政審批工作。上半年共完成各類(lèi)審批審核事項1249件，其中審批新開(kāi)辦企業(yè)39家，變更許可證120家，到期換證38家，審批二類(lèi)注冊證336項，注冊變更37項，審批廣告137份，備案外省廣告72份，受理質(zhì)量體系考核156家，受?chē)揖治凶院瞬?26份，出具自由銷(xiāo)售證明188份。對審批事項，我們堅持為民監管的理念，本著(zhù)高度負責的態(tài)度，經(jīng)常加班加點(diǎn)，對符合法規要求的事項以最快的速度給予審批；對形式上、內容上存在問(wèn)題的給予耐心指導；對弄虛作假、不合要求的堅決不予審批。上半年，我們注銷(xiāo)24家已不具備相應生產(chǎn)條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，不予注冊審批事項16件。
上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問(wèn)題，如醫療器械監管工作基礎薄弱、遠程監管進(jìn)展不快、不良事件監測機制尚未有效建立、隊伍建設還不能完全適應監管工作的需要等等。我們要認真分析，深入研究，采取措施，抓緊解決。
二、下半年工作打算
�。ㄒ唬┥钊腴_(kāi)展學(xué)習實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)活動(dòng)，積極探索科學(xué)監管模式。要進(jìn)一步深入學(xué)習實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀(guān)，通過(guò)舉辦地區監管論壇、深入企業(yè)調研、外出學(xué)習取經(jīng)等，加強監管工作研究，進(jìn)一步拓寬監管思路、創(chuàng )新監管方式，切實(shí)解決人民群眾反映突出的問(wèn)題。加快醫療器械遠程監管步伐，開(kāi)發(fā)我省一企一檔監管軟件，統一內容、標準和模式，實(shí)現實(shí)時(shí)查詢(xún)、資源共享。
�。ǘ┙⒔∪L(cháng)效監管機制，規范企業(yè)生產(chǎn)行為。一是加強監督檢查。7月份，在全省組織開(kāi)展“迎奧運、保安全”醫療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查，確保奧運期間我省不因發(fā)生源頭性醫療器械質(zhì)量問(wèn)題而帶來(lái)社會(huì )不安定因素。要加強對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，其中對國家、省重點(diǎn)監控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率要達100%。二是嚴格執行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理制度。在日常監管工作中，一經(jīng)發(fā)現并查實(shí)生產(chǎn)企業(yè)有不良行為，及時(shí)填寫(xiě)不良行為登記表，歸入企業(yè)監管檔案，作為今后增加監督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業(yè)誠信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據。三是做好醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范推廣實(shí)施工作。根據國家局即將頒布《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范》的情況，為在我省全面推行做好前期培訓及相關(guān)準備工作。
�。ㄈ┘訌娭贫冉ㄔO，推進(jìn)企業(yè)誠信創(chuàng )建。一是制定規范性文件，促使企業(yè)生產(chǎn)和日常監管有章可循。下半年，將制訂我省醫療器械生產(chǎn)許可證準入管理補充辦法和齒科材料生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查、質(zhì)量體系考核規定等。二是制訂下發(fā)對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信單位在日常監管中實(shí)行優(yōu)惠措施的通知，對誠信優(yōu)秀企業(yè)和誠信企業(yè)，實(shí)行開(kāi)放行政受理、資料審評、產(chǎn)品檢測、現場(chǎng)考核、審核、審批等各個(gè)環(huán)節優(yōu)先辦理的綠色通道，減少日常監管檢查頻次等，進(jìn)一步推進(jìn)誠信體系建設。年底，將開(kāi)展第二輪全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信評選表彰活動(dòng)，力爭有10%的企業(yè)符合條件進(jìn)入誠信企業(yè)行列。
�。ㄋ模┳⒅貙W(xué)習培訓，加強隊伍建設。一是加強業(yè)務(wù)學(xué)習培訓。下半年，省局將圍繞一類(lèi)產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理規范等內容組織集中培訓。醫療器械監管人員要更加積極主動(dòng)地開(kāi)展自學(xué)，不斷提高運用法規規章發(fā)現問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力。二是要調整充實(shí)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查員隊伍。通過(guò)培訓考核，將符合資質(zhì)要求、有工作經(jīng)驗、能力的同志充實(shí)到檢查員隊伍中來(lái)。三是要進(jìn)一步落實(shí)黨風(fēng)廉政建設責任制，將黨風(fēng)廉政建設與醫療器械監管工作緊密聯(lián)系，并做到同部署、同落實(shí)、同檢查，促進(jìn)監管人員勤政廉政。
�。ㄎ澹� 配合國家局做好幾類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，按時(shí)完成日常審批工作，完成省局交給的其他任務(wù)。
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