醫療器械使用安全管理制度

　　在日常生活和工作中，很多場(chǎng)合都離不了制度，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動(dòng)準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的醫療器械使用安全管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫療器械使用安全管理制度1

　　通過(guò)對醫療器械的安全控制和風(fēng)險分析，采取相應措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。

　　適用范圍：

　　通過(guò)正常招采程序進(jìn)入我院的醫療設備（含科研、教學(xué)）、配件。

　　醫療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫療器械臨床使用環(huán)節可能發(fā)生的安全風(fēng)險進(jìn)行分析、評價(jià)、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實(shí)踐發(fā)系統運用。

　　1、《醫療器械監督管理條例》，國務(wù)院令650號，自20xx年6月1日實(shí)施；

　　2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務(wù)院令第680號，自20xx年5月4日實(shí)施；

　　3、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實(shí)施；

　　1、《三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程”。

　　2、《三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫用設備等醫學(xué)裝備臨床使用安全監測與報告制度”。

　　1、病人和操作人員不能覺(jué)察的危險因素，如放射線(xiàn)、電離輻射、磁場(chǎng)。

　　2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無(wú)法采取正常反應。

　　3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

　　4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。

　　5、多種醫療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。

　　6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。

　　7、有源醫療器械通過(guò)皮膚或直接插入體內時(shí)，電氣安全性能造成的危害。

　　8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常規進(jìn)行設備有關(guān)數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現。

　　11、使用人員操作失誤或無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知情況下變動(dòng)醫療器械的工作狀態(tài)和預設置，造成的安全風(fēng)險。

　　12、未重視生產(chǎn)廠(chǎng)家提示的適應證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。

　　1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。

　　(1)危險標示：對放射線(xiàn)、電離輻射、高磁場(chǎng)等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。

　　(2)狀態(tài)標示：對X線(xiàn)機房、CT機房、直線(xiàn)加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態(tài)時(shí)，通常設置紅燈以示警告。

　　根據國際電工委員會(huì )（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個(gè)使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

　　醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線(xiàn)制、保護接地母線(xiàn)接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線(xiàn)加速器、SPECT等，應按設備安裝說(shuō)明書(shū)中接地電阻要求，設置專(zhuān)用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術(shù)室，應采用1:1隔離變壓器與專(zhuān)用接地線(xiàn)，隔離變壓器的`二次回路不接地。

　　國家對放射診斷、治療設備，包括X線(xiàn)機、CT、DSA、核醫學(xué)設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線(xiàn)加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線(xiàn)治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線(xiàn)衛生防護規定》。

　　在采購醫療設備時(shí)，應選擇通過(guò)電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問(wèn)題，制定操作規程時(shí)應充分強調電磁輻射的防護措施。

　　設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓，可采取現場(chǎng)培訓和工廠(chǎng)培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。

　　(2)了解使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊及與該設備有關(guān)的國際、國家標準。

　　(3)科室所購置設備應具備說(shuō)明書(shū)，并隨機器放置。醫學(xué)裝備部按使用說(shuō)明書(shū)，協(xié)助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：

　�、儆嘘P(guān)醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開(kāi)機前檢查、注意事項及標準程序。

　�、懿僮髦械淖⒁馐马�、安全風(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。

　　(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。

　　(2)大型貴重精密儀器設備應指定專(zhuān)人操作與專(zhuān)人負責管理。

　　(4)使用人員應與工程技術(shù)人員合作，共同開(kāi)發(fā)醫療設備的全部功能，做到物盡其用。

　　(5)為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫技人員及工程技術(shù)人員對設備作穩定性檢測，并進(jìn)行評價(jià)。

　　(6)操作使用人員應按設備使用說(shuō)明書(shū)及操作規程要求對設備定期進(jìn)行日常維護和保養。

　　(7)根據《醫療設備三級質(zhì)量控制具體要求規范》及設備技術(shù)要求，醫學(xué)裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進(jìn)行分析。

　　(8)醫學(xué)裝備部按照《急救生命支持類(lèi)設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)解決，并做好記錄。

　　(9)設備維修人員在維修醫學(xué)裝備后應進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

　　(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學(xué)裝備部。

　　(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線(xiàn)）、2296（內線(xiàn)）或與設備責任人直接聯(lián)系。

　　對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進(jìn)行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進(jìn)。

醫療器械使用安全管理制度2

　　為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　1、建立組織機構設施設備安全管理委員會(huì )（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風(fēng)險來(lái)源。

　　3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預防性維護（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專(zhuān)人監測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報。

　　6、達到以下條件者為高風(fēng)險狀態(tài)，需更新設備避免風(fēng)險。

　�。�1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開(kāi)關(guān)失靈等情況。

　�。�2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類(lèi)為8年，醫用電氣及機械類(lèi)為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

　　7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進(jìn)行一次風(fēng)險評估檢測。

醫療器械使用安全管理制度3

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　一·建立組織機構設施設備安全管理委員會(huì )（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風(fēng)險來(lái)源。

　　三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　四·設備科定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預防性維護（pm）。

　　五·臨床科室健全完善監測體系。設專(zhuān)人監測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報。

　　六·設備科根據調查情況及時(shí)向院內各相關(guān)科室通報，以避免同類(lèi)事件的再次發(fā)生。

　　七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的'科室一經(jīng)查實(shí)后根據情節輕重進(jìn)行進(jìn)追究責任。

醫療器械使用安全管理制度4

　　醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )是院長(cháng)領(lǐng)導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導和監督的組織。

　　1、醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )工作職責

　　1）學(xué)習、宣傳和貫徹執行國家有關(guān)國家有關(guān)醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關(guān)的管理規范。

　　2）起草、制定、審核和評價(jià)醫院內有關(guān)醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進(jìn)行監督。

　　3）通報、討論和分析院內外發(fā)生的，在臨床使用中出現的有關(guān)醫療器械安全使用的重大問(wèn)題，探討改進(jìn)醫院醫療器械臨床安全使用的`建議、方法和措施。

　　4）通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促有關(guān)部門(mén)對事件進(jìn)行調查和追蹤，并向有關(guān)部門(mén)通報相關(guān)的結果。

　　5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結。

　　6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。

　　2、人員組成

　　由醫院領(lǐng)導及有關(guān)醫療行政管理、臨床醫學(xué)、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。

　　組成成員：院長(cháng)（史學(xué)森）、分管院長(cháng)（楊貴林）、醫務(wù)科科長(cháng)（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長(cháng)（宋宏鵬）、醫療器械科科長(cháng)（趙福）。

　　3、工作方式

　　日常工作由醫務(wù)科和醫療設備科負責，每次活動(dòng)要有記錄，有小結。

醫療器械使用安全管理制度5

　　醫院設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作，醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　一、醫院建立健全醫療器械臨床使用安全管理體系；建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的'醫療器械符合臨床需求；建立醫療器械供方資質(zhì)審核及評價(jià)制度。

　　二、器械科負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關(guān)規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。同時(shí)建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

　　三、對醫療器械采購、評價(jià)、驗收等過(guò)程中形成的報告、合同、評價(jià)紀錄等文件，器械科進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

　　四、發(fā)生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門(mén)按規定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫療器械臨床使用各環(huán)節如人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理應符合要求。

　　六、相關(guān)科室加強醫療器械使用、保管等人員的培訓。

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