藥品質(zhì)量的規章制度
在社會(huì )一步步向前發(fā)展的今天，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是指要求大家共同遵守的辦事規程或行動(dòng)準則。一般制度是怎么制定的呢？下面是小編幫大家整理的藥品質(zhì)量的規章制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥品質(zhì)量的規章制度1
一、 制定的目的：
加強藥品電子監管特制定本制度
二、 適用范圍
本制度適用于本公司藥品購進(jìn)、銷(xiāo)售的管理
三、 職責
3.1驗收員負責購進(jìn)數據采集傳遞。
3.2保管員負責銷(xiāo)售數據采集傳遞。
四、內容
4.1公司應有質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員參加電子監管培訓，熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計算機基礎知識。
4.2根據本公司經(jīng)營(yíng)范圍辦理藥品電子監管入網(wǎng)手續并且對經(jīng)營(yíng)的進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)商品的購進(jìn)、銷(xiāo)售通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集、報送、實(shí)時(shí)監控。
4.3賦碼藥品的經(jīng)營(yíng)管理 賦碼藥品的經(jīng)營(yíng)和非賦碼藥品一樣，必須嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等藥品監管的法律法規，必須嚴格遵守公司的《質(zhì)量管理體系文件》。為操作方便，賦碼藥品已經(jīng)在其藥品名稱(chēng)前加字母FM標注。
4.4入庫驗收
按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由驗收人員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至數據采集設備(俗稱(chēng)掃描槍)，對每一批到貨藥品按供貨方編制入庫單號，并予以記錄，入庫單號的編制規則為：xx(阿拉伯數字四位年號)xx(阿拉伯數字二位月號)xx(阿拉伯數字二位日號)xx(阿拉伯數字三位流水號)，共11位。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒(méi)有中包裝的，按最小包裝碼逐個(gè)掃描，掃描時(shí)手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數據采集設備使用說(shuō)明書(shū)為準。 藥品入庫時(shí)，如發(fā)現破損、污染等不符合入庫條件的情況，要先按實(shí)貨正常入庫，隨后再將不符合入庫條件的藥品采購退出。
入庫包括采購入庫和銷(xiāo)售退回入庫。
4.5出庫復核
按GSP流程，藥品復核出庫完成后，由復核人員將賦碼藥品逐個(gè)掃描至數據采集設備(俗稱(chēng)掃描槍)，對每一批出庫藥品按購貨方編制出庫單號，并予以記錄，出庫單號的編制規則為：xx(阿拉伯數字四位年號)xx(阿拉伯數字二位月號)xx(阿拉伯數字二位日號)xx(阿拉伯數字三位流水號)，共11位。掃描規則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒(méi)有中包裝的，按最小包裝碼逐個(gè)掃描，掃描時(shí)手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數據采集設備使用說(shuō)明書(shū)為準。 出庫包括銷(xiāo)售出庫和采購退出出庫。
4.6當天下班前，由庫房主管將數據采集設備和記錄的單據號清單交信息管理員或質(zhì)量員保存，并于次日上班一小時(shí)后領(lǐng)取。
五、數字證書(shū)的保管、使用和掛失管理
1、數字證書(shū)由公司質(zhì)量管理人員和信息管理人員各保管一把，密碼由保管人員設定并定期(至少三個(gè)月)更換一次。
2、數字證書(shū)必須妥善保管，并專(zhuān)人專(zhuān)用，不得轉借他人。
3、每天早上上班，由質(zhì)量管理人員或信息管理人員處理并報送前一天的經(jīng)營(yíng)數據，及時(shí)查詢(xún)報送狀態(tài)并對數據的準確性負責。質(zhì)量管理人員和信息管理人員要輪流休息，保證每天的數據上報正常進(jìn)行。
4、如數字證書(shū)丟失，要第一時(shí)間報告中國藥品電子監管網(wǎng)運營(yíng)中心掛失，并及時(shí)報告總經(jīng)理，避免給公司造成損失。
六、培訓及工作改進(jìn)
質(zhì)量管理人員、信息管理人員要定期總結藥品數據采集及報送操作中的不足，及時(shí)了解相關(guān)信息，不斷提高工作效率和工作質(zhì)量，相關(guān)人員在上崗前要進(jìn)行藥品電子監管培訓并考核合格，否則不得上崗。
藥品質(zhì)量的規章制度2
目的：
建立藥品電子監管碼管理制度，確保國家實(shí)施電子監管藥品的生產(chǎn)行為符合規定要求。
適用范圍：
本公司列入國家電子監管范圍的所有生產(chǎn)藥品的電子監管碼信息采集和上傳
內容：
一、目的：規范電子監管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實(shí)時(shí)信息上報工作。
二、適用范圍：
適用于實(shí)行電子監管碼藥品的各環(huán)節：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗收、保管、銷(xiāo)售等，對藥品電子監管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與控制；對藥品生產(chǎn)實(shí)時(shí)信息上傳進(jìn)行操作與控制。
1、為確保列入國家電子監管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(局令第6號)、《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔20xx〕194號)、《關(guān)于進(jìn)一步加強基本藥物電子監管工作的補充通知》等法律法規，特制定本制度。
2、本制度管理范圍內的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子監督管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監管范圍的增減作動(dòng)態(tài)管理。
3、質(zhì)量保證部負責基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、安徽基本藥物增補品種等目錄要求進(jìn)行電子監管的審核確認，以及目錄更新的審核。
4、建立由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉庫組成的藥品電子監管工作小組，負責領(lǐng)導和協(xié)調藥品電子監管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報工作的管理。確定藥品電子監管工作專(zhuān)管員。成品庫管員負責電子監管藥品的驗收，發(fā)貨掃碼。
5、公司質(zhì)量保證部設置專(zhuān)職的人員負責基本藥物的質(zhì)量檢查驗收工作，并對賦碼藥品進(jìn)行電子監管碼信息采集和上傳核注監控。
6、進(jìn)庫藥品電子監管碼信息的采集、上傳管理；
6.1藥品電子監管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷(xiāo)售包裝為單位逐一掃描。
6.2掃描信息須確認無(wú)誤后，通過(guò)專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò )平臺進(jìn)行上傳，當日采集的信息須當日查詢(xún)驗證上傳核注成功。若因國家監管網(wǎng)原因不能及時(shí)出庫復核上傳，可按系統提示查詢(xún)或等候再傳，確實(shí)不能上傳，應做好記錄。若因計算機、掃描槍等設備和技術(shù)操作等問(wèn)題不能上傳，報質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部處理；
7、出庫藥品電子監管碼信息的采集、上傳管理
7.1倉庫出庫人員負責出入庫藥品的質(zhì)量檢查復核工作，并對賦碼藥品進(jìn)行電子監管碼信息采集和上傳核銷(xiāo)。
7.2出庫藥品電子監管碼信息采集方式按6.1執行。
7.3掃描信息須與用戶(hù)信息相關(guān)聯(lián)并確認無(wú)誤后，再通過(guò)專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò )平臺進(jìn)行上傳，當日采集的信息須當日查詢(xún)驗證上傳核銷(xiāo)成功。
8、生產(chǎn)人員、倉庫管理人員按照《GMP管理制度》和相關(guān)的操作規程要求操作。電子監管藥品在生產(chǎn)、運輸、貯存時(shí)應保護好藥品包裝上的電子監管碼標識。
9、生產(chǎn)部和倉庫應建立掃描設備、計算機等設施的管理規定和相關(guān)的臺帳。
10、本公司國家藥品電子監管信息上傳網(wǎng)絡(luò )平臺密鑰由質(zhì)量保證部和倉庫成品庫管員負責管理、使用和維護。
藥品質(zhì)量的規章制度3
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執行日期：XX.5.1
(1)為加強中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進(jìn)管理：
�、偎徶兴庯嬈仨毷呛戏ǖ纳a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;
�、谒徶兴庯嬈瑧邪b，包裝上應有品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號;
�、圪忂M(jìn)進(jìn)口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書(shū)》復印件;
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴庯嬈坏觅徣�。
(3)中藥飲片驗收管理：
�、衮炇諉T應按照法定標準和合同規定的.質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗收;
�、隍炇諘r(shí)應同時(shí)對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;
�、垓炇諔凑找幎ǖ牡姆椒ㄟM(jìn)行抽樣檢查;
�、茯炇諔匆幎ㄗ龊抿炇沼涗�，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號;
�、蒡炇沼涗洃４嫒�;
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
�、賾凑罩兴庯嬈瑑Υ鏃l件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;
�、谥兴庯嬈瑧雌涮匦圆扇「稍锏确椒B護，根據實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施;
�、壑兴庯嬈瑧ㄆ诓扇○B護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
�、苤兴庯嬈b斗前應進(jìn)行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;
�、葜兴庯嬈b斗前應進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫(xiě)正名、正字，防止混藥;
�、揎嬈瞎駪獔绦邢犬a(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則;
�、呙刻旃ぷ魍戤呎頎I(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內外清潔，無(wú)雜物;
(5)中藥飲片的銷(xiāo)售管理
嚴把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，銷(xiāo)售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種;
文件名稱(chēng)：?jiǎn)T工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門(mén)：質(zhì)量管理部
起草人：xxx
審閱人：xxx
起草日期：XX.5.1
批準日期：XX.5.1
執行日期：XX.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
(5)質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
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(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續學(xué)歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
藥品質(zhì)量的規章制度4
(1)為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，進(jìn)一步落實(shí)各項管理制度和規定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng )造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng )建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng )一流，企業(yè)創(chuàng )名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規章制度，每年進(jìn)行一次書(shū)面考核。
(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁(yè))的檢查考核。
�、偎幤焚忂M(jìn)、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗收的進(jìn)貨單，驗收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規格、說(shuō)明書(shū)是否齊全；所簽訂的合同是否規范、合法，每年清查一次，發(fā)現問(wèn)題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。
�、谒幤焚A存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進(jìn)行檢查，查藥品分類(lèi)貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
�、蹖Α端幤蜂N(xiāo)售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規定銷(xiāo)售處方藥及對顧客的用藥咨詢(xún)能否做到耐心細致，對未按標準執行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
�、軐Σ鹆闼幤泛退幤逢惲泄芾碇贫鹊臋z查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
�、輰π谒幤饭芾碇贫鹊臋z查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷(xiāo)。對未按標準執行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。
�、迣Α顿|(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、匯報，對不按時(shí)限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。
�、邔|(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。
�、鄬κ谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核：是否按規定收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所需的材料并按規定審批，對未按規定執行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。
(4)檢查考核辦法
將根據考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現極差的給予開(kāi)除處理，發(fā)現重大事故造成嚴重后果的交給有關(guān)部門(mén)處理。
藥品質(zhì)量的規章制度5
1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；
2、藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養護等環(huán)節的管理規定；
3、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規定；
4、藥品銷(xiāo)售及處方管理的規定；
5、拆零藥品的管理規定；
6、特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷(xiāo)售的規定；
7、質(zhì)量事故的處理和報告的規定；
8、質(zhì)量信息的管理；
9、藥品不良反應報告的規定；
10、衛生和人員健康狀況的管理；
11、服務(wù)質(zhì)量的管理規定；
12、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷(xiāo)、存管理的規定藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)。
藥品零售連鎖門(mén)店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負責質(zhì)量管理工作。
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品檢驗和驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
�。ㄈ┵忂M(jìn)藥品要求
1、藥品零售企業(yè)應按要求購進(jìn)藥品
2、購進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年
3、藥品零售連鎖門(mén)店不得獨立購進(jìn)藥品。
�。ㄋ模┧幤逢惲幸�
1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。
2、陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。
3、對陳列的藥品應按月進(jìn)行檢查，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
�。ㄎ澹┧幤妨闶鄯⻊�(wù)要求
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按國家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規定銷(xiāo)售藥品。
1、營(yíng)業(yè)時(shí)間內，應有執業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡。
2、銷(xiāo)售藥品時(shí)，應由執業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。
3、處方藥不應采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
4、非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買(mǎi)和使用進(jìn)行指導。
5、藥品銷(xiāo)售不得采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。
�。┲兴庯嬈闶垡�
零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
�。ㄆ撸┟魇痉⻊�(wù)公約
零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應認真對待、詳細記錄、及時(shí)處理。
藥品質(zhì)量的規章制度6
一、目的
加強公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、依據
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則。
三、適用范圍
發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
四、職責
各部門(mén)對本制度的實(shí)施負責。
五、內容
1、質(zhì)量事故的分類(lèi)：分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)
2、重大質(zhì)量事故
�。�1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、鼠害、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。
�。�2）銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現差錯或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
�。�3）購進(jìn)無(wú)批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬(wàn)元以上的。
�。�4）藥品在有效期內由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。
�。�5）因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報廢的。
3、一般質(zhì)量事故
�。�1）保管不當，一次性造成損失1000~3000元的。
�。�2）購銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在二萬(wàn)元以下的。
4、質(zhì)量事故的報告程序、時(shí)限
�。�1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須24小時(shí)內報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報當地藥品監督管理部門(mén)，必要時(shí)上報國家藥品監督管理局。
�。�2）其它重大質(zhì)量事故應當日內報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內由質(zhì)量管理部向當地藥品監督管理部門(mén)匯報（查清原因后，再作書(shū)面匯報，不得超過(guò)15天）。
�。�3）一般質(zhì)量事故應三天內報質(zhì)量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質(zhì)量管理部。
5、出現質(zhì)量事故，當事人（或所在部門(mén)）除立即按規定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導不在場(chǎng)，必要時(shí)，當事人可直接越級向上級部門(mén)報告。避免造成更大的損失和后果。
6、質(zhì)量事故的調查與處理
�。�1）發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應責成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專(zhuān)門(mén)小組或指定部門(mén)，負責對質(zhì)量事故的調查、分析、處理和報告。
�。�2）質(zhì)量事故的調查，其內容應包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調查應堅持實(shí)事求是的原則。
�。�3）事故調查完畢，應組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
�。�4）質(zhì)量事故的處理，應執行“三不放過(guò)”的原則：原因不清不放過(guò)、事故責任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
�。�5）質(zhì)量事故責任人的處理方法
a、一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實(shí)，警告、調崗或經(jīng)濟處罰。
b、重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實(shí)，輕者警告、調崗或經(jīng)濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。
c、對質(zhì)量事故隱瞞不報者，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。
7、質(zhì)量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。
六、相關(guān)記錄
�。�1）《質(zhì)量事故報告記錄》
�。�2）《質(zhì)量事故分析報告》
藥品質(zhì)量的規章制度7
一、為了加強對農村地區的藥品質(zhì)量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實(shí)國家食品藥品監督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )建設促進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設工作的指導意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設在鄉鎮一級，每個(gè)鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會(huì )、行政村一級，每個(gè)村、居委會(huì )設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì )責任感和正義感；
�。ㄈ┰诋數鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉鎮分管領(lǐng)導為主要組成人員；信息員以村委會(huì )、居委會(huì )負責人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應接受藥品監督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責：
1、協(xié)助藥品監督管理部門(mén)執法，主要負責維護現場(chǎng)秩序，但不參與調查；
2、協(xié)助藥品監督管理部門(mén)在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監督管理部門(mén)對當地藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監督管理；
4、發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
�。ǘ┬畔T的職責：
1、協(xié)助藥品監督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統計信息。
2、發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方�(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負責人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉�，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊](méi)有藥品監督管理部門(mén)執行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現違法行為及時(shí)報告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
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