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醫療質(zhì)量管理制度(精選25篇)
在社會(huì )發(fā)展不斷提速的今天,制度起到的作用越來(lái)越大,制度是指在特定社會(huì )范圍內統一的、調節人與人之間社會(huì )關(guān)系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì )認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實(shí)施機制三個(gè)部分構成。到底應如何擬定制度呢?以下是小編精心整理的醫療質(zhì)量管理制度,僅供參考,希望能夠幫助到大家。
醫療質(zhì)量管理制度 篇1
一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導下,具體負責在庫醫療器械的養護和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的原則,按照醫療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規定,結合庫房實(shí)際情況,指導保管人員對醫療器械進(jìn)行分類(lèi),合理存放。
三、養護人員對在庫醫療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養護檢查,并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環(huán)檢查中,對下列情況的醫療器械進(jìn)行重點(diǎn)養護
。1)首營(yíng)品種
。2)近效期的品種。
四、養護檢查中發(fā)現質(zhì)量有問(wèn)題醫療器械,應掛黃牌暫停發(fā)貨,并填寫(xiě)質(zhì)量復檢通知單,填寫(xiě)“停售通知單”,經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復檢后,不合格的放入不合格品區;
合格的.摘除黃牌,填寫(xiě)“解停售通知單”,繼續銷(xiāo)售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作,保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。
六、正確使用養護、保管、計量設施設備,并定期檢查維護保養,確保正常運行。
七、負責建立醫療器械養護檔案。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械業(yè)務(wù)知識,提高養護工作技能,日常工作中要指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。
醫療質(zhì)量管理制度 篇2
一、牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”思想,堅持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購”的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān),對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷(xiāo)售人員的'法定資格,對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調查評估,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門(mén)對其進(jìn)行現場(chǎng)調查認證,確保購進(jìn)醫療器械的渠道的合法性。
三、對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報批承擔直接責任,負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。
五、采購進(jìn)口醫療器械應索取符合規定的,加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口醫療器械注冊證》、《進(jìn)口醫療器械檢驗報告書(shū)》等復印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息,為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據。
七、購進(jìn)醫療器械應向供貨單位索要合法票據,并按規定建立購進(jìn)記錄,注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、單價(jià)、數量等項內容。購進(jìn)記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
醫療質(zhì)量管理制度 篇3
一、醫療質(zhì)量管理制度
1、醫院必須把醫療質(zhì)量放在首位,把質(zhì)量管理納入醫院的各項工作中。
2、醫院要建立質(zhì)量保證體系,即建立院、職能部門(mén)、科三級質(zhì)量管理組織,配備專(zhuān)(兼)職人員,負責質(zhì)量管理工作。
。1)樹(shù)立為病人服務(wù)的思想。醫療質(zhì)量管理的內容及措施應力求為滿(mǎn)足病人的需要,保證醫療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
。2)質(zhì)量管理以控制預防為主的思想。
。3)系統管理的思想。
。4)標準化管理的思想。
。5)科學(xué)性與實(shí)用性統一的思想。
。6)對新招聘來(lái)院人員進(jìn)行嚴格的崗位教育,學(xué)習各項規章制度和崗位職責教育。
3、開(kāi)展全院性質(zhì)教育。
4、各科要定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
5、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要進(jìn)行強化教育。
二、醫療質(zhì)量管理領(lǐng)導小組制度
醫院質(zhì)量管理委員會(huì )在院長(cháng)領(lǐng)導下進(jìn)行工作?剖屹|(zhì)量控制小組在科主任領(lǐng)導下進(jìn)行工作。
1、醫院質(zhì)量管理領(lǐng)導小組制度
。1)根據醫療、護理、總務(wù)、財務(wù)等實(shí)際情況及上級要求,結合我院的實(shí)際情況,制定質(zhì)量標準。
。2)研究提高質(zhì)量的.方法和控制手段。
。3)對各科室、各部門(mén)的質(zhì)量完成情況進(jìn)行考核。
。4)隨時(shí)對各種質(zhì)量進(jìn)行分析,定期向院長(cháng)匯報。
2、科室質(zhì)量管理小組制度:
。1)根據醫院質(zhì)量管理委員會(huì )制定的質(zhì)量標準,每月統計本科室完成情況,上報醫院分級管理辦公室。
。2)隨時(shí)對本科室的質(zhì)量進(jìn)行分析,向科領(lǐng)導匯報。
。3)收集對質(zhì)量進(jìn)行分析,向科領(lǐng)導匯報。
。4)收集對質(zhì)量控制手段以提高質(zhì)量方法意見(jiàn)和建議,并與醫院院辦公室聯(lián)系。
四、醫療質(zhì)量主要標準與指標
1、醫療質(zhì)量主要標準
。1)診斷質(zhì)量標準
正確性:確診要符合診斷要點(diǎn),病史、體征、實(shí)驗室及特殊檢查具有的特性,擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療有效。
全面性:主病,并發(fā)癥,伴發(fā)癥應依次列出;診斷疾病名稱(chēng)以國際疾病分類(lèi)法為準。
及時(shí)性:對急、危、重病應力爭在24小時(shí)內確診;疑難復雜病癥應及時(shí)組織科內會(huì )診,需其他科室會(huì )診要及時(shí)和書(shū)面記錄,必要時(shí)可組織全院會(huì )診或及時(shí)轉入上級醫院。
。2)療效評判標準
治愈:病人癥狀消失,器官功能恢復正常,外傷創(chuàng )口愈合。
好轉:病人癥狀減輕,器官功能較首認明顯好轉。
。3)護理質(zhì)量標準
按照xx省省衛生廳印發(fā)的《xx省醫療機構護理質(zhì)量評價(jià)標準與方法》標準評定。
。4)技術(shù)操作規程
按照國家衛生部,xx省衛生廳頒發(fā)的有關(guān)技術(shù)操作常規與規程,以及高等醫學(xué)院校教科書(shū)編印的技術(shù)操作規程執行。
。5)病歷書(shū)寫(xiě)標準
按照衛生部印發(fā)的《病歷書(shū)寫(xiě)規范》執行。
。6)工作質(zhì)量標準
各項工作制度和各級各類(lèi)人員崗位職責健全,并能認真執行;颊、本院職工對醫療服務(wù)的滿(mǎn)意程度在要求的指標以上。
五、醫療質(zhì)量教育方案
1、堅持質(zhì)量第一的指導思想。
2、院、職能部門(mén)、科三級質(zhì)量管理組織要根據上級有關(guān)要求和自身醫療工作的實(shí)際,健全切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案。
3、質(zhì)量管理方案的主要內容:建立質(zhì)量管理措施、效果評價(jià)及信息反饋等。
4、醫院加強對全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育,組織參加質(zhì)量管理活動(dòng),對新進(jìn)人員上崗前教育要包括質(zhì)量教育。
5、質(zhì)量管理工作應有文字記錄,并由質(zhì)量管理組織形成報告,定期、逐級上報。
6、醫院質(zhì)量管理的重點(diǎn)是醫療、護理、醫技病歷及控制院內感染。各級管理人員要把提高醫療質(zhì)量作為管理工作的核心。
7、質(zhì)量的檢查結果與評價(jià)、獎懲相結合。
六、醫療質(zhì)量監督、檢查、評價(jià)方案
1、院、職能部門(mén)、科三級質(zhì)量管理小組對院科醫護、醫技質(zhì)量進(jìn)行監督、檢查、評價(jià)。
2、醫療質(zhì)量檢查每月一次。
3、認真評價(jià)醫療質(zhì)量
醫療質(zhì)量管理制度 篇4
一、質(zhì)量管理部門(mén)負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫療器械的不良事件的.信息。上報給質(zhì)量管理部門(mén)。
三、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息,對經(jīng)營(yíng)品種做出調整,提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。
四、發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者,根據情節嚴重,在考核中進(jìn)行處理。
醫療質(zhì)量管理制度 篇5
一、組織本部門(mén)人員認真學(xué)習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。
三、監督醫療器械分類(lèi)儲存,堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則,根據季節變化,采取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關(guān),對把關(guān)不嚴造成的.后果負具體領(lǐng)導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門(mén)員工的崗位培訓工作。
醫療質(zhì)量管理制度 篇6
一、建立分級制度,級數不定,級與級之間以工資獎金為區分。模仿國外的醫師制度,病人先由一線(xiàn)醫生接診,若一線(xiàn)醫生無(wú)法治療,再轉由更高級別的醫生診療。
二、建立醫師考核制度,每個(gè)病人建立專(zhuān)門(mén)檔案,應包括身份證號及聯(lián)系電話(huà)等;對病人的治療情況進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng),發(fā)給問(wèn)卷,詢(xún)問(wèn)病人對治療效果的'滿(mǎn)意度,以癥狀消失且三月內不再復發(fā)為治愈一例;若病人不滿(mǎn)意效果而中止治療,則為治療失敗一例;以“治愈例數”÷“總治療例數”為治愈率,每年考核一次,要求治愈率為80%以上。
三、在考核制度的基礎上建立獎懲升降制度。
1.新畢業(yè)醫師為見(jiàn)習醫師,無(wú)獨立處方權,隨高級別醫師學(xué)習三年后晉級為一級醫師,此期間拿固定工資;此后每連續三年治愈率高于80%則升一級,低于80%則降一級,若降入見(jiàn)習醫師則為見(jiàn)習醫師待遇;
2.若發(fā)現醫師做假,如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等,一次發(fā)現即降入見(jiàn)習醫師。
醫療質(zhì)量管理制度 篇7
一、放射科醫療質(zhì)量管理制度
1、全科室人員必須把醫療護理質(zhì)量放在工作首位,強化質(zhì)量意識,自覺(jué)接受醫療質(zhì)量管理小組的檢查監督。
2、認真落實(shí)和嚴格執行科室制定的管理制度和操作規程。
3、成立由科主任領(lǐng)導的,包括診斷和投照技術(shù)組及導管理組人員組成的醫療質(zhì)量管理小組,負責科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。
4、堅持實(shí)行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度;規范診斷報告的書(shū)寫(xiě)。
5、堅持實(shí)行技術(shù)讀片制度,由醫療質(zhì)量管理小組人員對照片質(zhì)量進(jìn)行講評。
6、加強質(zhì)量管理力度,嚴肅制度和落實(shí)情況檢查。
7、明確各級人員的岡位職責,嚴格“三基”培訓,定期進(jìn)行考核。
8、加強影像資料的管理,實(shí)行入庫前再次檢查核對和借片制度。
二、放射科差錯事故管理制度
1、定期檢查設備的安全,防止安全事故的發(fā)生。
2、嚴格遵守操作規程,認真做好檢查前的準備工作,減少差錯的產(chǎn)生。
3、檢查時(shí)仔細觀(guān)察患者的情況,發(fā)現異常立即停止,預防意外事故發(fā)生。
4、差錯事故發(fā)生后應及時(shí)采取有效措施,以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。
5、差錯事故發(fā)生后應立即上報醫院有關(guān)部門(mén),及時(shí)組織搶救。
6、差錯事故發(fā)生后應立即封存有關(guān)資料以備鑒定。
7、差錯事故發(fā)生后應及時(shí)組織全科室人員進(jìn)行分析討論,尋找原因,總結教訓,改進(jìn)工作。
8、建立差錯事故登記制度,及時(shí)記錄差錯事故發(fā)生的經(jīng)過(guò)、原因、補救措施及后果。
9、差錯事故發(fā)生后不得隱瞞真相,不得涂改或銷(xiāo)毀有關(guān)資料。
三、放射科輻射防護制度
1、機房設計合理,面積應滿(mǎn)足防輻射要求,墻壁、門(mén)窗施工安裝后經(jīng)檢測(主、副防護應達2.0和1.0鉛當量),合格后方可正式投入使用。
2、機房外安裝醒目的防輻射警示標志及工作燈,提醒周?chē)藛T。
3、醫務(wù)人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設備應齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時(shí)可以使用。
4、操作人員在機房?jì)绕毓鈺r(shí)應穿戴防護衣、帽、手套、面罩,積極采取措施,防止射線(xiàn)損傷。
5、對患者注意防護,盡量縮小照射野,減少曝光量和曝光次數,對敏感部位應做屏蔽防護。
6、注意周?chē)藛T的防護,曝光前注意關(guān)好門(mén)窗,防止漏射線(xiàn)對他人的損傷。
7、使用移動(dòng)式X線(xiàn)機攝片時(shí)技術(shù)人員應作好個(gè)人防護,盡可能遠離輻射源并注意周?chē)藛T的防護保護。
8、無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入機房?jì),確有必要者應作好周密的`防護并盡可能遠離輻射源。
9、操作技術(shù)人員發(fā)現機器有異常輻射應立即關(guān)機、切斷電源,并立即向科主任匯報。
10、科室醫技術(shù)人員應帶個(gè)人劑量片監測輻射劑量;定期體檢,及時(shí)了解輻射損傷情況。
11、按有關(guān)規定輪流安排工作人員休假或療養。
12、科室設防護監督員,定期檢查監督防護措施的落實(shí)。
四、放射科受檢查者的防護原則
1、醫師應對X線(xiàn)檢查的適應癥與合理性進(jìn)行評價(jià),確定適當的檢查方法,在獲得相同診斷效果的前提下,盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù),合理使用X射線(xiàn)檢查,減少不必要的照射。
2、技術(shù)人員應熟練掌握檢查操作技術(shù),并根據被檢查者具體情況制定照射條件,盡可能采用高電壓、低電流、提高射線(xiàn)質(zhì)量,減少被檢者接受劑量。
3、放射科必須建立和健全X射線(xiàn)檢查者資料的登記、保存、提取和借制度;不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢查者接受不必要的照射。
4、嚴格控制各種健康體檢中的常規胸部X線(xiàn)檢查;控制X射線(xiàn)檢查的間隔時(shí)間,接塵工人的X射線(xiàn)胸部檢查間隔時(shí)間按有關(guān)規定執行。
5、臨床醫師和放射科醫師盡量以X射線(xiàn)攝影代替透視進(jìn)行診斷,特別是嬰幼兒、少年兒童;不得使用有防護缺陷的X射線(xiàn)機進(jìn)行X線(xiàn)檢查。
6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線(xiàn)檢查,應嚴格掌握適應癥;對孕婦,特別是受孕后8-10周,非特殊需要,不得進(jìn)行下腹部X射線(xiàn)檢查。確有必要者應做好周密的防護措施并進(jìn)行知情告知。
7、放射科醫技師必須注意采取適當的措施,減少受檢者照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護。
8、候診者和防護人員(病人必須需被攙扶才能進(jìn)行檢查的除外),不得在無(wú)屏蔽防護聽(tīng)情況下在機房?jì)韧A簟?/p>
9、科室應規劃安全區域,確保候診者不受射線(xiàn)輻射。
醫療質(zhì)量管理制度 篇8
一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性,根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出,使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責,分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫(xiě),由各部門(mén)主管人員每年整理,并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求:
。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應符合以下要求:①質(zhì)量記錄格式統一由質(zhì)量管理部編寫(xiě);
、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě);
、圪|(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整。具有真實(shí)性、規范性和可追溯性;
、苜|(zhì)量記錄可用文字,可用計算機,應便于檢索;
、葙|(zhì)量記錄應妥善保管,防止損壞、丟失。
五、憑證要求:
。ㄒ唬┍局贫戎械腵憑證主要指購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據。
。ǘ┵忂M(jìn)醫療器械和銷(xiāo)售醫療器械要有合法票據,并按規定建立購銷(xiāo)記錄,做到帳、票、貨相符。
。ㄈ┵忂M(jìn)票據和銷(xiāo)售票據應妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作,對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
醫療質(zhì)量管理制度 篇9
一、醫療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織,銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的`質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始,從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄,對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)(寫(xiě)信、傳真、電話(huà)),走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì )等形式進(jìn)行,由銷(xiāo)售部門(mén)負責。
四、質(zhì)管部門(mén)負責資料的分類(lèi)匯總,及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
醫療質(zhì)量管理制度 篇10
1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規范、常規。
2.制訂全院各專(zhuān)業(yè)醫療質(zhì)量控制的指標體系、控制標準和評價(jià)方法。
3.擬訂各專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理標準、操作規范、質(zhì)量控制計劃及考核方案。
4.對各專(zhuān)業(yè)的工作進(jìn)行調研和科學(xué)論證,并推廣本專(zhuān)業(yè)的新理論、新技術(shù)、新方法等。
5.對全院各科室的質(zhì)量管理情況進(jìn)行督促檢查和考核評價(jià),并進(jìn)行必要的`專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓。
6.對全院各科室的質(zhì)量控制管理工作進(jìn)行組織交流,接受咨詢(xún),指導其不斷完善。
7.經(jīng)常不斷地對各項醫療工作制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查、考核、反饋,提出整改意見(jiàn)并督促落實(shí),確;踞t療質(zhì)量。
醫療質(zhì)量管理制度 篇11
一、質(zhì)量管理員應按有關(guān)規定及時(shí)、準確填報《醫療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》,報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內容分類(lèi)如下:
。ㄒ唬┖暧^(guān)質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規等。
。ǘ┴浽葱畔。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
。ㄈ└偁庂|(zhì)量信息。主要指在同一市場(chǎng)的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
。ㄋ模﹥炔抠|(zhì)量信息。主要指企業(yè)內部與質(zhì)量有關(guān)的.數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。
。ㄎ澹┍O督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監督檢查中發(fā)現的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
。┯脩(hù)反饋信息。主要指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時(shí)適用,公司內部信息通過(guò)統計報表,各部門(mén)填寫(xiě)信息反饋單及員工意見(jiàn)等方法收集,公司外部信息通過(guò)報紙,上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理,綜合分析、分類(lèi)歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導和業(yè)務(wù)部門(mén),以便指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。
四、各有關(guān)部門(mén)應明確職責和工作內容。對反饋的信息,協(xié)調研究,采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶(hù)意見(jiàn),掌握醫療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實(shí)行分類(lèi)分級管理:
。ㄒ唬┮活(lèi)信息由公司領(lǐng)導決策,質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執行;
。ǘ┒(lèi)信息由主管協(xié)調部門(mén)決策并督促執行,質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋;
。ㄈ┤(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調執行并將結果報質(zhì)管部匯總。
醫療質(zhì)量管理制度 篇12
一、規范臨床醫療質(zhì)量檢查程序及職責,保證臨床醫療過(guò)程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、護士長(cháng)負責本科室的科內醫療質(zhì)量檢查、計劃的實(shí)施。
三、由上級醫師負責本科內下級醫生的日常臨床醫療質(zhì)量過(guò)程控制。
四、科主任、主治醫師及時(shí)檢查、修改下級醫師書(shū)寫(xiě)的醫療文件,對下級醫師做出的.診斷和治療提出指導和修改意見(jiàn),審簽出(轉)院病歷。
五、主治醫師、護士長(cháng)要經(jīng)常檢查本病房的醫療護理質(zhì)量,嚴防醫療差錯、事故發(fā)生。
六、科主任要督促各級醫師認真貫徹執行各項規章制度和醫療操作規程。技術(shù)操作規程,按照國家衛生部的有關(guān)技術(shù)操作常規與規程,以及高等醫學(xué)院教科書(shū)編印的技術(shù)操作規程執行。
七、科主任和質(zhì)控員按照《科室醫療質(zhì)量考核評分表》,每個(gè)月對本科室的醫療質(zhì)量進(jìn)行檢查一次,并將檢查結果進(jìn)行反饋、總結、改進(jìn)。
八、主治醫師負責項目病歷的檢查、統計、審閱工作,李俊華負責單病種病例的檢查、統計、報表工作,盧星負責臨床路徑病例的執行、完成及報表工作,科主任監督檢查、落實(shí)、及實(shí)施情況。
九、病例書(shū)寫(xiě)標準:按照衛生部印發(fā)的《病例書(shū)寫(xiě)規范》執行。
十、主班(值班)醫師審閱前一天住院病人的化驗結果,如有異常及時(shí)給予相應處理,并及時(shí)交班。
十一、定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
十二、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要強化教育。
十三、醫療質(zhì)量主要標準與指標
1.醫療質(zhì)量主要標準
(1)診斷質(zhì)量標準正確性:確診要符合診斷要點(diǎn),病史、體征、實(shí)驗室及特殊檢查具有特性,擬診要基本符合診斷要點(diǎn)。診斷性治療。全面性:主病,并發(fā)癥,伴發(fā)癥依次列出:診斷疾病名稱(chēng)以國際疾病為準。及時(shí)性:對急、危、應力爭在24小時(shí)內確診,疑難復雜病癥應及時(shí)組織科內會(huì )診,需要其他科室會(huì )診要及時(shí)和書(shū)面記錄,必要時(shí)請示分管院長(cháng)組織全院會(huì )診或及時(shí)轉入上級醫院。
(2)療效判別標準治愈:病人癥狀消失,器官功能恢復正常。好轉:病人癥狀好轉,器官功能明顯好轉。
2.護理質(zhì)量標準按照國家衛生部護理質(zhì)量評定標準執行。
十四.強化并組織學(xué)習醫院感染管理知識。
醫療質(zhì)量管理制度 篇13
一、檢驗科必須把檢驗質(zhì)量放在工作首位,普及提高質(zhì)量管理和質(zhì)量控制理論知識,使之成為每個(gè)檢驗人員的自覺(jué)行動(dòng)。同時(shí),按照上級衛生行政部門(mén)的規定和臨床檢驗中心的要求,依據《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》,全面加強技術(shù)質(zhì)量管理。
二、檢驗科必須建立和健全科、室(組)二級技術(shù)質(zhì)量管理組織,適當安排兼職人員負責技術(shù)質(zhì)量管理工作。管理內容包括:目標、計劃、指標、方法、措施、檢查、總結、效果評價(jià)及反饋信息,定期向上級報告。
三、加強分析前的質(zhì)量控制,確保標本質(zhì)量,制訂并嚴格執行標本送檢與接收制度,對不符合要求的.標本應重新采集。對不能立即檢驗的標本,應按要求妥善保管。
四、制訂并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作及維護規程,使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規定。
五、檢驗科各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室應建立實(shí)驗室內部質(zhì)量控制程序并嚴格執行,如實(shí)記錄室內質(zhì)量控制各項數據,定期分析小結。出現質(zhì)量失控現象時(shí),應當及時(shí)查找原因,采取糾正措施,并做好相關(guān)記錄。積極參加全國和/或浙江省室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng),努力提高質(zhì)量水平。
六、重視分析后的質(zhì)量控制,實(shí)驗室有專(zhuān)人負責檢驗結果的審核和檢驗報告的簽發(fā),發(fā)現檢驗結果與臨床不符合或可疑時(shí),主動(dòng)與臨床科室聯(lián)系。
七、加強檢驗科的信息控制與文件管理,建立完善各種質(zhì)量和技術(shù)記錄。
八、建立崗位責任制,明確各類(lèi)人員職責,嚴格遵守規章制度,執行各項操作規程,嚴防差錯事故發(fā)生,保證檢驗科日常工作的正常運轉。
九、有計劃地組織開(kāi)展人員培訓,建立人員技術(shù)檔案,不斷提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
十、制訂技術(shù)質(zhì)量管理發(fā)展計劃與工作計劃,并組織實(shí)施、定期檢查。
醫療質(zhì)量管理制度 篇14
一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀(guān)念,負責公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作,負責公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查,發(fā)現質(zhì)量管理方面違章行為當場(chǎng)制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管,養護和運輸中的`質(zhì)量工作。
四、規范各種質(zhì)量臺帳和記錄,匯總質(zhì)量情況,負責對上報的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復查,確認處理。
五、負責建立醫療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún),做好醫療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”,及時(shí)查出原因,迅速予以答復解決,并按整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待,樁樁有答復,并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作,廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)并分析處理,做好訪(fǎng)問(wèn)記錄,建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過(guò)程的監督工作,做好不合格醫療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質(zhì)量信息,并作好信息反饋工作。
醫療質(zhì)量管理制度 篇15
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下,進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理工作方針、政策,研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結構的設置及職能分配,協(xié)調好各部門(mén)的關(guān)系。傳達、落實(shí)公司會(huì )議精神和各項工作任務(wù)。
五、對公司的經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施,對在工作中取得成績(jì)的集體或個(gè)人提出獎懲意見(jiàn)。
六、組織開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的`教育或培訓工作,并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
醫療質(zhì)量管理制度 篇16
醫療質(zhì)量是醫院發(fā)展之本,優(yōu)質(zhì)的醫療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。為保證我院在醫療市場(chǎng)競爭中保持優(yōu)勢、不斷發(fā)展,特此制定全程醫療質(zhì)量控制制度,以求正確有效地實(shí)施標準化醫療質(zhì)量管理。
全程醫療質(zhì)量控制系統的人員組成可分為醫院醫療質(zhì)量管理委員會(huì )、科室醫療質(zhì)量控制小組和各級醫務(wù)人員自我管理三級管理體系。
一、醫院醫療質(zhì)量管理委員會(huì )
醫院醫療質(zhì)量管理委員會(huì )由院領(lǐng)導和專(zhuān)家教授組成,院長(cháng)任主任,院長(cháng)是醫療質(zhì)量管理工作的第一責任者。醫療質(zhì)量控制辦公室作為常設的辦事機構。其職責分述如下:
1、醫療質(zhì)量管理委員會(huì )職責
。1)、教育各級醫務(wù)人員樹(shù)立全心全意為患者服務(wù)的思想,改進(jìn)醫療作風(fēng),改善服務(wù)態(tài)度,增強質(zhì)量意識。保證醫療安全,嚴防差錯事故。
。2)審校醫院內醫療、護理方面的規章制度,并制定各項質(zhì)量評審要求和獎懲制度。
。3)、掌握各科室診斷、治療、護理等醫療質(zhì)量情況.及時(shí)制定措施,不斷提高醫療護理質(zhì)量。
。4)、對重大醫療、護理質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行鑒定,對醫療護理質(zhì)量中存在的問(wèn)題,提出整改要求。
。5)、定期向全院通報重大醫療、護理質(zhì)量情況和處理決定。
。6)、對院內有關(guān)醫療管理的體制變動(dòng),質(zhì)量標準的修定進(jìn)行討論,提出建議,提交院長(cháng)辦公會(huì )審議。
2、醫療質(zhì)量控制辦公室職責
。1)、醫療質(zhì)量控制辦公室接受主管院長(cháng)和醫療質(zhì)量管理委員會(huì )的領(lǐng)導,對醫院全程醫療質(zhì)量進(jìn)行監控。
。2)、定期組織會(huì )議收集科室主任和質(zhì)控小組反映的醫療質(zhì)量問(wèn)題,協(xié)調各科室質(zhì)量控制過(guò)程中存在的問(wèn)題和矛盾。
。3)、抽查各科室住院環(huán)節質(zhì)量,提出干預措施并向主管院長(cháng)或醫院醫療質(zhì)量管理委員會(huì )匯報。
。4)收集門(mén)診和病案質(zhì)控組反饋的`各科室終未醫療質(zhì)量統計結果,分析、確認后,通報相應科室人員并提出整改意見(jiàn)。
。5)、每季度向醫院提出全程醫療質(zhì)量量化考核結果,以便與績(jì)效工資掛鉤。
。6)、定期編輯醫療質(zhì)量簡(jiǎn)報和不良醫療文件公示欄。
二、科室醫療質(zhì)量控制小組
科室是醫療質(zhì)量管理體系的重要組成部分,科主任是科室醫療質(zhì)量的第一責任者?剖屹|(zhì)控小組職責如下:
。1)、各科室醫療質(zhì)量控制小組由科主任或副主任、護士長(cháng)和其他相關(guān)人員3-5人組成。
。2)、結合本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢,制定及修訂本科室疾病診療常規、藥物使用規范并組織實(shí)施,責任落實(shí)到個(gè)人,與績(jì)效工資掛鉤。
。3)、定期組織各級人員學(xué)習醫療、護理常規,強化質(zhì)量意識。
。4)參加醫療質(zhì)控辦公室的會(huì )議,反映問(wèn)題。收集與本科室有關(guān)的問(wèn)題,提出整改措施。
三、醫務(wù)人員自我管理
在醫療活動(dòng)過(guò)程中,醫務(wù)人員的個(gè)人行為具有較大的獨立性,其個(gè)人素質(zhì)、醫療技術(shù)水平對醫療質(zhì)量影響較大,是質(zhì)量不穩定的主要因素,是質(zhì)量控制的基本點(diǎn)。在質(zhì)控過(guò)程中,特別要強調三級醫師負責制度、會(huì )診制度和病例討論等把關(guān)制度,確保醫療質(zhì)量控制的正確實(shí)施。對各級醫務(wù)人員的要求分述如下:
1.門(mén)診醫師
。1)嚴格執行首診醫師負責制。
。2)詢(xún)問(wèn)病史詳細、物理檢查認真,要有初步診斷。
。3)門(mén)診病歷書(shū)寫(xiě)完整、規范、準確。
。4)合理檢查,申請單書(shū)寫(xiě)規范。
。5)具體用藥在病歷中記載。
。6)藥物用法、用量、療程和配伍合理。
。7)處方書(shū)寫(xiě)合格。
。8)第二次就診診斷未明確者,接診醫師應:
a.建議專(zhuān)科就診;
b.請上級醫師診視;
c.收住院。
。9)第三次就診診斷仍未明確者,接診醫師應:
a.收住院;
b.患者拒絕住院需履行簽字手續。
。10)按專(zhuān)科收治病人。
。11)按病情需要,注明特殊入院方式:車(chē)送或陪護。
2.病房住院醫師
。1)病人入院30分鐘內進(jìn)行檢查并作出初步處理。
。2)急、危、重病人應即刻處理并向上級醫師報告。
。3)按規定時(shí)間完成病歷書(shū)寫(xiě)(普通病人24小時(shí)、危重病人6小時(shí)內完成;
首次病程記錄當班完成,急診病人術(shù)前完成)。
。4)病歷書(shū)寫(xiě)完整、規范,不得缺項。
。5)24小時(shí)內完成血、尿、便化驗,并根據病情盡快完成肝、腎功能、胸透和其它所需的專(zhuān)科檢查。
。6)按專(zhuān)科診療常規制定初步診療方案。
。7)對所管病人,每天至少上、下午各巡診一次。
。8)按規定時(shí)間及要求完成病程記錄(會(huì )診、術(shù)前討論、術(shù)前小節、轉出和轉入、特殊治療、病人家屬談話(huà)和簽字、出院小節和死亡討論等一切醫療活動(dòng)均應有詳細的記錄)。
。9)對所管病人的病情變化應及時(shí)向上級醫師匯報。
。10)診療過(guò)程應遵守消毒隔離規定,嚴格無(wú)菌操作,防止醫院感染病例發(fā)生。若有醫院感染病例,及時(shí)填表報告。
。11)病人出院時(shí)須經(jīng)上級醫師批準,應注明出院醫囑并交代注意事項。
3.病房主治醫師
。1)及時(shí)對下級醫師開(kāi)出的醫囑進(jìn)行審核,對下級醫師的操作進(jìn)行必要的指導。
。2)新入院的普通病人要在48小時(shí)內進(jìn)行首次查房。除對病史和查體的補充外,查房?jì)热菀笥校孩僭\斷及診斷依據;
、诒匾蔫b別診斷;③治療原則;④診治中的注意事項。
。3)新入院的急、危、重病人隨時(shí)檢查、處理,并向上級醫師匯報病情。
。4)及時(shí)檢查、修改下級醫師書(shū)寫(xiě)的病歷,把好出院病歷質(zhì)量關(guān),并在病歷首頁(yè)簽名。
。5)入院3天未能確診或有跨專(zhuān)業(yè)病種的病例時(shí)應及時(shí)舉行科內或科間會(huì )診。
。6)待診病人在入院1周內仍診斷不明時(shí),向主任請示病例討論或院內會(huì )診。
。7)按科室規定正確分級使用抗生素和專(zhuān)科用藥。
。8)手術(shù)和介入治療前親自檢查病人,做好術(shù)前準備,按手術(shù)分級管理標準擬訂嚴密的手術(shù)方案并實(shí)施。術(shù)后即刻完成術(shù)后記錄,24小時(shí)完成手術(shù)記錄。
。9)術(shù)后嚴密觀(guān)察患者病情變化,并做好術(shù)后工作。
。10)負責治愈患者出院的審批手續,并向上級醫師匯報。
4.病房主任(副主任)醫師
。1)組織或參與制定本科質(zhì)量管理方案、各項規章制度、診療和操作常規。
。2)指導下級醫師做好醫療工作,督促檢查下級醫師執行各項制度和診療常規。
。3)對新入院的普通病人要求72小時(shí)內進(jìn)行首次查房;
危重病人至少每日查房1次;病人病情變化應隨時(shí)查房;每周組織全科查房2次。
。4)查房?jì)热莩龑Σ∈泛筒轶w的補充外,普通病人應有:
、僭\斷及其診斷依據;
、阼b別診斷;
、壑委熢瓌t;
、苡嘘P(guān)方面的新進(jìn)展。
未確診病人應有:
、勹b別診斷;
、诿鞔_的診斷思路和方法;
、蹟M定相應的治療措施。
危重病人應有:
、佼斍暗闹饕獑(wèn)題;
、诮鉀Q主要問(wèn)題的方法。
。5)疑難病例及入院1周未確診病例,組織科內討論或院內會(huì )診,必要時(shí)向醫務(wù)處申請院外會(huì )診或遠程會(huì )診。
。6)指導和監督下級醫師正確分級使用抗生素和專(zhuān)科用藥。
。7)組織術(shù)前和重要治療前病例討論,指導下級醫師做好術(shù)中、術(shù)后醫療工作。重大手術(shù)和重要治療要親自參加。
。8)審批未愈患者出院,并指導病人出院后的繼續治療。
。9)審簽主治醫師審查的轉科、出院病歷。
醫療質(zhì)量管理制度 篇17
。1)醫院實(shí)行全面質(zhì)量管理。堅持以病人為中心,以質(zhì)量為核心的方針,盡最大程度滿(mǎn)足不同人群的不同需求。
。2)醫院成立醫療質(zhì)量管理三級網(wǎng)絡(luò ),制定質(zhì)量管理方案,實(shí)行質(zhì)量管理責任制,進(jìn)行質(zhì)量控制、質(zhì)量評價(jià)、質(zhì)量監督和質(zhì)量否決。
。3)嚴格認真地實(shí)施醫療技術(shù)常規和技術(shù)操作規程。
。4)樹(shù)立質(zhì)量管理的'人本原則,加強對職工的質(zhì)量教育,提高職工素質(zhì),調動(dòng)職工的積極性,落實(shí)全員崗位質(zhì)量控制職責,落實(shí)全員質(zhì)量考核。
。5)質(zhì)量管理必須重視預防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生和發(fā)展,重視環(huán)節質(zhì)量因素,對醫療服務(wù)的每一個(gè)工作環(huán)節,每一項操作進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制。
。6)醫院質(zhì)量管理必須落實(shí)安全醫療原則,以保證病人的生命、健康不因醫療失誤而受到侵犯,減少醫院的經(jīng)濟風(fēng)險及醫務(wù)人員的職業(yè)風(fēng)險。
。7)質(zhì)量管理要貫徹質(zhì)量成本原則,讓病人以較低的費用,獲得較高質(zhì)量的醫療服務(wù)。
。8)質(zhì)量管理工作應有文字記錄,并由質(zhì)量管理組織形成報告,定期逐級上報。
醫療質(zhì)量管理制度 篇18
1、醫院必須把醫療質(zhì)量放在首位,把質(zhì)量管理納入醫院的各項工作中。
2、醫院要建立質(zhì)量保證體系,即建立院、科二級質(zhì)量管理組織,配備專(zhuān)(兼)職人員,負責質(zhì)量管理工作。
。1)樹(shù)立為病人服務(wù)的思想。醫療質(zhì)量管理的`內容及措施應力求為滿(mǎn)足病人的需要,保證醫療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。
。2)質(zhì)量管理以控制預防為主的思想。
。3)系統管理的思想。
。4)標準化管理的思想。
。5)科學(xué)性與實(shí)用性統一的思想。
。6)對新招聘來(lái)院人員進(jìn)行嚴格的崗位教育,學(xué)習各項規章制度和崗位職責教育。
3、開(kāi)展全院性質(zhì)教育。每季度由院長(cháng)或業(yè)務(wù)副院長(cháng)在院周會(huì )上通報醫療質(zhì)量檢查情況,表?yè)P質(zhì)量好的科室和人員,批評差的科室及個(gè)人。各科要傳達到每位職工。
4、各科要定期組織學(xué)習規章、職責及各種操作規程和專(zhuān)業(yè)基礎知識。
5、對質(zhì)量觀(guān)念弱者要進(jìn)行強化教育。
醫療質(zhì)量管理制度 篇19
一、目的:
建立康復醫學(xué)科醫療質(zhì)量與安全管理體系,采用PDCA循環(huán)原理,制定科室醫療質(zhì)量與安全管理計劃并組織實(shí)施,持續改進(jìn)醫療質(zhì)量與安全,保障患者得到優(yōu)質(zhì)、合理、高效得康復服務(wù)。
二、醫療質(zhì)量與安全管理組得設立及職責:
設立醫療質(zhì)量與安全管理組,科主任為組長(cháng),就是康復醫學(xué)科醫療質(zhì)量與安全管理得決策人與領(lǐng)導人,決定科室醫療質(zhì)量與安全管理得計劃與實(shí)施方案,持續改進(jìn)科室得醫療質(zhì)量與安全。
醫療質(zhì)量與安全管理組設以下管理小組:臨床診療小組、醫院感染管理小組、病案管理小組、合理用藥小組、醫療安全不良事件管理小組、護理質(zhì)量與安全管理組,科主任為第一責任人,各小組得設立及職責如下:
1、臨床診療組
。ǎ保┬〗M職責:
、偻瓿杀驹\療小組得醫療工作。認真負責地評估本組每一例病員得病情及療效;查瞧各種輔助檢查得結果并分析;查瞧診斷就是否正確、治療方案就是否妥當、
、谕瓿擅咳詹榉。
、弁瓿杉、危、重、疑難病例得搶救處理;診療組長(cháng)親自參加、指導高難度得診療技術(shù)操作。
、軐Ρ窘M疑難或危重病例、特殊病例及死亡病例及時(shí)報告科主任,提出會(huì )診申請或組織科內討論,安排人員做好記錄、
、葑龊冕t患溝通,發(fā)現醫療缺陷、醫療不良事件及醫療糾紛立即報告科主任,并積極處理,避免事態(tài)擴大。
、尥瓿刹v得質(zhì)量控制。按病歷書(shū)寫(xiě)基本規范及時(shí)、準確地完成病歷書(shū)寫(xiě),及時(shí)審簽,按時(shí)歸檔,確保甲級病歷達100%,杜絕乙、丙級病歷。認真學(xué)習處方管理辦法及書(shū)寫(xiě)規范,確保處方合格率達100%。
、叻e極參加院內組織得各種業(yè)務(wù)學(xué)習,按時(shí)參加“三基”及實(shí)踐技能考核,確保合格率達90%以上;診療組內得上級醫師做好對下級醫師得“幫、帶、教”工作,不斷提高本診療小組得醫療技術(shù)水平;制定小組得業(yè)務(wù)學(xué)習計劃、科研工作,承擔相應得專(zhuān)題講座、
。2)小組人員設立及職責:
、俳M長(cháng):組長(cháng)為科主任,負責主持相關(guān)工作。
、谛〗M成員:康復醫師,負責完成相關(guān)工作。
2、醫院感染管理組
。1)小組職責:負責開(kāi)展科室得醫院感染管理工作,根據實(shí)際情況制定科室醫院感染得預防與控制措施,培訓、考核本科各類(lèi)工作人員得醫院感染相關(guān)知識與技能,針對科室自查及醫院主管部門(mén)反饋得數據資料進(jìn)行分析、總結、提出整改措施,持續改進(jìn)科室醫院感染管理工作。
。2)小組人員設立及職責:
、俳M長(cháng):組長(cháng)為科主任,負責主持召開(kāi)科室醫院感染管理活動(dòng),組織落實(shí)科室得醫院感染管理工作及相關(guān)任務(wù)。
、诟苯M長(cháng):選取一名醫生擔任副組長(cháng),在科主任指導下,組織小組成員共同制定科室醫院感染得預防與控制措施,負責培訓、考核全科各類(lèi)工作人員得醫院感染相關(guān)知識與技能,記錄相關(guān)資料。
、坌〗M成員:選取醫師組、護理組部分人員作為小組成員,與組長(cháng)、副組長(cháng)共同制定科室醫院感染得預防與控制措施;協(xié)助副組長(cháng)培訓、考核全科各類(lèi)工作人員得醫院感染相關(guān)知識與技能;參與科室質(zhì)量與安全管理活動(dòng)。小組成員中還包括院感監控醫生與院感監控護士,負責履行主管部門(mén)對其制定得職責。
3、病案質(zhì)量管理組
。ǎ保┬〗M職責:負責開(kāi)展科室得病案質(zhì)量管理工作,負責制定科室病案質(zhì)量監控管理流程與方案,并嚴格按照流程進(jìn)行病歷檢查,針對從科室自查及醫院主管部門(mén)反饋數據資料進(jìn)行分析、總結、提出整改措施,持續改進(jìn)科室得病案質(zhì)量。
。2)小組人員設立及職責:
、俳M長(cháng):組長(cháng)為科主任,負責每月主持召開(kāi)科室病案質(zhì)量管理活動(dòng),組織落實(shí)科室病案質(zhì)量管理工作及相關(guān)任務(wù)。
、诟苯M長(cháng):選取一名高年資醫生、護士長(cháng)擔任副組長(cháng),高年資醫生負責科室醫生書(shū)寫(xiě)得電子病歷、紙質(zhì)病歷得病案質(zhì)量管理,護士長(cháng)負責護理病案質(zhì)量得管理。
、坌〗M成員:設立醫生組其她人員與一名護理組高年資人員作為小組成員,參與病案質(zhì)量管理活動(dòng)。各醫療組上級醫生負責檢查、修改下級醫生病歷,對本組出院病歷進(jìn)行質(zhì)控、在醫生組中再選取一名醫生擔任科室病歷質(zhì)控員,負責自查科室所有環(huán)節病歷、終末病歷,針對自查存在得問(wèn)題及醫院主管部門(mén)反饋得問(wèn)題通知責任醫生及時(shí)整改,記錄相關(guān)資料,每月對病案質(zhì)量存在得問(wèn)題進(jìn)行總結、分析,為小組得病案質(zhì)量管理活動(dòng)提供依據。
4、抗菌藥物臨床應用管理組
。1)小組職責:負責開(kāi)展科室得抗菌藥物合理應用管理工作,負責制定科室抗菌藥物合理應用管理制度,并嚴格按照制度執行,針對科室自查及醫院主管部門(mén)反饋得數據資料進(jìn)行分析、總結、提出整改措施,持續改進(jìn)科室抗菌藥物得合理應用。
。2)小組人員設立及職責:
、俳M長(cháng):組長(cháng)為科主任,負責每月主持召開(kāi)科室抗菌藥物臨床應用管理活動(dòng),組織落實(shí)科室抗菌藥物臨床應用管理工作及相關(guān)任務(wù)、
、诟苯M長(cháng):選取一名醫生擔任副組長(cháng),負責培訓、考核科室醫生抗菌藥物應用相關(guān)知識,自查科室抗菌藥物使用情況,記錄相關(guān)資料,針對科室自查及醫院主管部門(mén)反饋得數據資料進(jìn)行分析、總結,為科室抗菌藥物臨床應用管理活動(dòng)提供依據。
、坌〗M成員:設立醫生組其她人員作為小組成員,參與抗菌藥物合理應用管理活動(dòng);各醫療組上級醫生負責檢查本組抗菌藥物合理使用情況。
5、醫療安全(不良)事件管理組
。1)小組職責:負責監督、自查科室醫療安全(不良)事件得上報,并對科室發(fā)生得醫療安全(不良)事件進(jìn)行及時(shí)總結、分析,提出科室質(zhì)量與安全得改進(jìn)措施,促進(jìn)科室醫療質(zhì)量與安全得到持續改進(jìn)。
。2)小組人員設立及職責:
、俳M長(cháng):組長(cháng)為科主任,負責主持召開(kāi)科室醫療安全(不良)事件管理活動(dòng),組織落實(shí)醫療安全(不良)事件管理工作及相關(guān)任務(wù)。
、诟苯M長(cháng):選取醫師組、治療師組、護理組各一名人員擔任副組長(cháng)。擔任副組長(cháng)得醫師組人員負責監督醫師組醫療安全(不良)事件得上報與登記;擔任副組長(cháng)得治療師組人員負責治療師組醫療安全(不良)事件得上報與登記;擔任副組長(cháng)得護理組人員負責護理組醫療安全(不良)事件得上報與登記;
、坌〗M成員:選取醫師組、治療師組、護理組部分人員作為小組成員,協(xié)助副組長(cháng)監督各組醫療安全(不良)事件得上報與登記并參與科室醫療安全(不良)事件管理活動(dòng)。
。、護理質(zhì)量與安全管理組
。1)小組職責:負責科室各項護理工作質(zhì)量得檢查、分析、評價(jià)、反饋,持續改進(jìn)護理質(zhì)量與安全。
。2)小組人員設立與職責:
、俳M長(cháng):組長(cháng)為護士長(cháng),在護理部及科主任領(lǐng)導下,負責組織落實(shí)科室護理質(zhì)量與安全管理工作及相關(guān)任務(wù)、
、诔蓡T:選取護理組部分人員擔任成員。負責協(xié)助組長(cháng)進(jìn)行護理質(zhì)量與安全得管理,記錄相關(guān)資料。
三、醫療質(zhì)量與安全管理得方法
遵循PDCA循環(huán)原理,P即計劃(Plan),D即實(shí)施(Do),C即檢查(Check),A即改進(jìn)(Action)。
P—計劃:在醫院領(lǐng)導下,制定科室醫療質(zhì)量與安全管理計劃,確定科室醫療質(zhì)量與安全管理指標及目標、
D-實(shí)施:醫療質(zhì)量與安全管理組各小組根據自己得職責與任務(wù),按計劃要求在工作中認真執行,并落實(shí)到具體得人員。
C-檢查:根據計劃對監測項目進(jìn)行數據收集、處理分析、發(fā)現缺陷、提出改進(jìn)措施、重新設計流程,納入新得內容,并試執行、
A—改進(jìn):根據檢查結果,將成功得經(jīng)驗加以肯定,形成“標準”;對缺陷程度采取措施進(jìn)行改進(jìn),并對遺留得問(wèn)題轉下一循環(huán)解決。
四、科室醫療質(zhì)量與安全管理得監測項目
平均住院日、平均病床周轉次數、病案質(zhì)量、抗菌藥物合理應用、醫院感染管理、醫療安全(不良)事件、住院超過(guò)30天患者管理、傳染病報告、輸血管理、康復治療有效率、住院患者康復功能評定率、技術(shù)差錯率、住院患者跌倒/墜床發(fā)生率及傷害嚴重程度、住院患者壓瘡發(fā)生率及傷害嚴重程度。
五、康復醫學(xué)科保障醫療安全十大原則
1、嚴格掌握入院指征不屬于康復醫學(xué)科診治對象門(mén)診患者,特別就是惡病質(zhì)患者不能收入住院,應介紹到相關(guān)科室。診斷依據不足者,不能草率診斷,應待入院后經(jīng)進(jìn)一步檢查再下診斷。
2、簽署知情同意書(shū)入院時(shí)護士應向患方講解住院須知,主管醫師讓患方簽署康復治療知情同意書(shū)。
3、醫患溝通患者入院后,醫患之間應保持良好得溝通,主管醫師應耐心給患方講解治療或檢查得意義與必要性,如患方仍然拒絕醫師建議得治療或檢查,主管醫師應在病歷上記錄并要求患方簽字。
4、保護患者隱私醫師、治療師、護士、進(jìn)修生、實(shí)習生、研究生、住院醫師、護工在檢查、治療、護理患者時(shí)應嚴密保護患者隱私,不得泄露患者病情與隱私。
。、先評定后治療醫師、治療師與護士共同確立患者得主要功能障礙、康復治療目標與治療方案,先進(jìn)行評定再確定具體治療方法,治療師對主治患者實(shí)施初(入院)、中(住院時(shí)間大于2周)、末(出院)3次定期評定并由主管醫師在病歷中記錄評定結果。
。、疑難病例討論對疑難病、診斷不清與療效差得患者,各治療組醫師必須與相關(guān)治療師一起,在組內、科內討論,必要時(shí)請相關(guān)科室會(huì )診
7、安全第一治療師、護士、醫師必須強化安全意識,對癱瘓、骨折、兒童、骨質(zhì)疏松、老年等感覺(jué)運動(dòng)障礙患者到治療室必須要求患方專(zhuān)人接送,以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生,患方陪護不在時(shí),必須由治療師親自接送、8、崗前培訓對新進(jìn)員工、研究生、進(jìn)修生、實(shí)習生與住院醫師,各組組長(cháng)應先進(jìn)行病歷書(shū)寫(xiě)、康復治療技術(shù)規范操作等與本組工作相關(guān)得部門(mén)規范培訓,經(jīng)培訓合格后方能上崗。
。、醫療文書(shū)質(zhì)控醫師、治療師、護士必須及時(shí)、準確記錄各類(lèi)醫療文書(shū),各組組長(cháng)負責質(zhì)控,科室病歷質(zhì)控員負責審核全科病歷并通知責任醫師整改。
10、醫療應急成立科室醫療應急小組、職責:處理科室發(fā)生得醫療糾紛、差錯、事故、急重癥搶救與各種醫療應急;原則:風(fēng)險共擔、集思廣益、沉著(zhù)冷靜、團結協(xié)作、及時(shí)正確應急、
六、康復醫師醫療與質(zhì)量安全管理規定
。、接診制度門(mén)診醫師負責接待門(mén)診患者、確定治療方案、開(kāi)處方與治療單,介紹患者到相關(guān)治療室治療。住院部醫師負責接待住院患者,與患者主管治療師及主管護士確定患者康復方案,開(kāi)醫囑,送交治療單與安排患者到相關(guān)治療室治療并請治療師在治療單上簽字,協(xié)調患者每日治療時(shí)間,并告之注意事項;主管醫師因上課、門(mén)診與休假不在病房時(shí)由住院總醫師或值班醫師負責。
2、醫療安全制度醫師必須向患者說(shuō)明病情、診療計劃及醫保報銷(xiāo)情況,簽署自費協(xié)議書(shū)、授權委托書(shū)、康復治療知情同意書(shū);對癱瘓、骨折、骨質(zhì)疏松、老年、兒童等運動(dòng)感覺(jué)障礙患者必須在病歷中強調專(zhuān)人陪護,以防跌倒、骨折、骨質(zhì)疏松、再卒中等意外情況發(fā)生;遵循醫院得三級查房制度查房,各組醫師應與患者主管治療師、護士共同制定新入院與療效差患者得功能診斷、康復目標(出院目標)、康復治療計劃。
3、交班制度住院總醫師、各醫師與值班醫師必須參加每日晨交班;值班醫師必須在交班本上記錄本班特殊情況并親手移交給下一班值班醫師。每日交班內容如下:
。1)新入院患者。
。2)病情變化、治療方案變動(dòng)交班。
。3)因故臨時(shí)停止治療患者交班。
。ǎ矗┥鲜觯ǎ玻、(3)項交班對象就是主管治療師。
4、修訂醫囑制度各組醫師完成每日查房后,根據病情需要修訂醫囑,并及時(shí)通知護士與相關(guān)治療師實(shí)施。
5、病情反饋制度熟悉主管患者得病情,及時(shí)了解治療后反應,并在病程記錄中記錄,及時(shí)將各種檢查報告向患者與上級醫師反饋并在病程記錄中記錄,療效差者,組織當天評定,并修訂治療方案,于次日實(shí)施。
6、康復教育制度醫師對出入院患者進(jìn)行康復教育,交代出院注意事項。
7、醫師質(zhì)量保證基本程序
。ǎ保⿲(zhuān)題講座日:每周至少1次。
。2)定期康復評定:每周1次;各組住院1個(gè)月與療效差得患者每周1次評定,具體時(shí)間根據情況決定;新入院患者24小時(shí)內評定;出院患者,出院前72小時(shí)內評定,各主管醫師負責主持(醫生因故不在病房時(shí),指定負責人),主管治療師負責評定,并將結果記錄在評估表中,主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、
。3)病歷審核制度:科室病歷質(zhì)控員負責審核全科所有病歷并通知責任醫師及時(shí)整改。
。、執行其它醫療核心制度相關(guān)規定。
七、康復治療師醫療質(zhì)量與安全管理規定
1、組工作制:治療師與患者主管醫生、護士共同制定患者得康復治療計劃/方案,確定患者出院目標。
2、治療前安全宣教:治療前告知患方:患者到治療室必須由患方專(zhuān)人接送,以防跌倒、骨折、再卒中等意外發(fā)生;治療期間患方要積極配合治療師實(shí)施康復治療方案,所有治療由治療師進(jìn)行或在治療師得監護下進(jìn)行,未經(jīng)治療師許可,患方不能擅自進(jìn)行治療或康復活動(dòng)。
3、治療師告知患者每日治療時(shí)間;每日治療前確認患者病情及所能承受能力,與患者說(shuō)明當日訓練內容及需注意事項,治療過(guò)程中盡量與患者溝通。
4、交班:每日晨交班,交班內容如下:
。1)新入院患者。
。2)因故臨時(shí)停止治療患者得交班。
。3)治療方案變動(dòng)得交班。
。、熟悉所治療患者病情,及時(shí)了解治療后反應,因病情變化或其她原因需修改治療方案,及時(shí)跟主管醫生溝通,待醫生開(kāi)具醫囑后方可實(shí)施;治療效果差者,晨交班時(shí)匯報,并與主管醫生力爭當天評定并修訂治療方案,并于當天實(shí)施、
。、患者因故要求臨時(shí)停止治療,治療師應向主管醫生說(shuō)明并記錄、簽字、
7、對出入院患者進(jìn)行康復教育,交代出入院注意事項。
8、定期康復評定:每周1次;各組住院1個(gè)月與療效差得患者每周1次評定,具體時(shí)間根據情況決定;新入院患者24小時(shí)內評定;出院患者,出院前72小時(shí)內評定,各主管醫師負責主持(醫生因故不在病房時(shí),指定負責人),主管治療師負責評定,并將結果記錄在評估表中,主管醫生負責將評估結果記錄在病歷中、
9、治療時(shí)注意保護患者隱私。
10、注意各種治療設備及電源安全使用、
11、保持治療室床、椅子得穩定,若有損壞,及時(shí)維修,以防患者摔倒。
12、治療患者多時(shí),易擁擠,易出意外,注意疏導患者有序治療、
13、注意特殊患者得安全保護,并向家屬或陪護作特別交代。
14、執行其它醫療核心制度相關(guān)規定。
八、康復醫學(xué)護士醫療與質(zhì)量安全管理規定執行護理核心制度等相關(guān)規定。
醫療質(zhì)量管理制度 篇20
崗位職責
1.認真貫徹執行醫療衛生法律法規、規章和醫療規范、常規。
2.制訂全院各專(zhuān)業(yè)醫療質(zhì)量控制的指標體系、控制標準和評價(jià)方法。
3.擬訂各專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理標準、操作規范、質(zhì)量控制計劃及考核方案。
4.對各專(zhuān)業(yè)的.工作進(jìn)行調研和科學(xué)論證,并推廣本專(zhuān)業(yè)的新理論、新技術(shù)、新方法等。
5.對全院各科室的質(zhì)量管理情況進(jìn)行督促檢查和考核評價(jià),并進(jìn)行必要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓。
6.對全院各科室的質(zhì)量控制管理工作進(jìn)行組織交流,接受咨詢(xún),指導其不斷完善。
7.經(jīng)常不斷地對各項醫療工作制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查、考核、反饋,提出整改意見(jiàn)并督促落實(shí),確;踞t療質(zhì)量。
醫療質(zhì)量管理制度 篇21
1.根據國家相關(guān)政策、法規,制定醫院的醫療質(zhì)量管理工作計劃,經(jīng)院長(cháng)批準后組織實(shí)施,按時(shí)總結匯報。
2.負責醫療質(zhì)量管理體制策劃,制定醫院醫療質(zhì)量方針和醫療質(zhì)量目標,組織制定醫療質(zhì)量手冊和程序文件并保持現時(shí)有效性。
3.負責組織對醫院相關(guān)領(lǐng)域開(kāi)展的新工作審查和檢測結果的'驗證評估工作。
4.深入科室,了解科室標準化醫療工作情況,保證各項醫療質(zhì)量管理措施落實(shí)到位。
5.開(kāi)展醫療質(zhì)量管理的培訓教育工作,加強員工醫療質(zhì)量管理意識,提高職工醫療質(zhì)量管理技能。
6.經(jīng)常性地檢查督促醫療質(zhì)量管理工作,及時(shí)發(fā)現及時(shí)整改。加強預防性的管理,并控制影響醫療質(zhì)量的因素,使醫療質(zhì)量不斷提高。
7.參與醫院的重大事故、醫療差錯的調查和原因分析,提出整改的措施和完善意見(jiàn)。
8.醫療質(zhì)量控制管理部副主任協(xié)助主任負責相應的工作。
醫療質(zhì)量管理制度 篇22
一、醫務(wù)人員在醫療活動(dòng)中,嚴格遵守醫療衛生法律、行政法規、部門(mén)規章和診療護理規范、常規,恪守醫療服務(wù)職業(yè)道德。
二、按照《醫療事故處理條例》、《江西省病歷書(shū)寫(xiě)規范》、《處方管理辦法(試行)》及各級衛生行政部門(mén)規定和要求,書(shū)寫(xiě)和妥善保管病歷資料。病歷資料承擔醫療糾紛、醫療事故技術(shù)鑒定、司法鑒定和法律訴訟舉證責任。
三、嚴格執行值班制度、崗位責任制度、查對制度、醫囑制度、交接班制度、三級查房制度、會(huì )診制度、病例討論制度、手術(shù)制度、死亡病例討論制度、消毒隔離制度。
四、分級護理制度以及請示報告制度等有關(guān)制度和規定。提高醫療質(zhì)量,保障醫療安全。
五、按照衛生部、河北省衛生廳、保定市衛生局關(guān)于醫療技術(shù)準入有關(guān)規定,規范醫療技術(shù)準入和醫師、護士的執業(yè)行為,執行醫院有關(guān)規定。
六、尊重患者的知情同意權。應當用患者能夠理解的語(yǔ)言,將患者病情、醫療措施、醫療風(fēng)險等如實(shí)告知患者或家屬,及時(shí)解答其咨詢(xún);并避免對患者產(chǎn)生不利后果。要讓病人對手術(shù)、麻醉、特殊檢查(治療)同意書(shū)條款,新開(kāi)展技術(shù)項目及某些非常規治療項目風(fēng)險了解清楚,并于檢查或治療前履行患者同意簽字手續。
七、按照《醫療事故處理條例》要求,做好病歷和實(shí)物封存和保管。按規定保管和復印病歷資料,嚴格遵守病歷回收和病歷借閱制度。
八、按照《醫療事故處理條例》要求,做好患者死亡后尸體處理和尸檢。凡醫患雙方當事人對患者死亡原因有異議的,應在患者死亡后48小時(shí)內進(jìn)行尸檢,冷凍的尸體可延長(cháng)到7天,并有死者親屬同意簽字。
九、發(fā)生或者發(fā)現醫療過(guò)失行為,當班醫務(wù)人員及科室領(lǐng)導應立即采取有效措施,避免或者減輕對患者身體健康的`損害,防止損害擴大。
十、發(fā)生或者發(fā)現醫療事故,可能引起醫療事故的醫療過(guò)失行為或者發(fā)生醫療爭議時(shí),應當立即向科室負責人報告,科室負責人及時(shí)向醫院相關(guān)職能部門(mén)報告,職能部門(mén)接報后,應立即進(jìn)行調查、核實(shí),將有關(guān)情況如實(shí)向主管院長(cháng)報告,并按規定向市衛生局報告。
十一、科室負責人及相關(guān)醫務(wù)人員要積極做好患者或親屬的解釋?zhuān)饷,并主?dòng)配合醫院處理善后工作。
醫療質(zhì)量管理制度 篇23
一、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的制度
1.認真貫徹學(xué)習和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
2.依據企業(yè)質(zhì)量方針目標,制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計劃,并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導組織實(shí)施。
3.負責質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執行,定期檢查制度執行情況,對存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4.負責處理質(zhì)量查詢(xún)。對顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題,應填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表,及時(shí)查出原因,迅速予以答復解決,并按月整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。
5.負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議,組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統計分析,提供分析報告。
6.負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監督工作。
7.收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺帳、記錄,保證本部門(mén)各項質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì ),做好記錄,及時(shí)上報本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故,及時(shí)填報質(zhì)量統計報表和各類(lèi)信息處理單。
9.指導驗收員、養護員和保管員執行質(zhì)量標準和各項管理規定。
10.了解本責任制的貫徹執行情況,及時(shí)向部門(mén)負責人匯報、總結成績(jì),找出差距,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負責經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執行等。
二、質(zhì)量管理的規定
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記等證照復印件,銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū),并標明委托授權范圍及有效期,銷(xiāo)售人員身份證復印件,還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批,方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收員負責驗收。
8、公司質(zhì)管部驗收員應依據有關(guān)標準及合同對一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有詳實(shí)記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范,并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗收時(shí)應在驗收養護室進(jìn)行,驗收抽取的樣品應具有代表性,經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗證方法,包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項目的檢查。
10、驗收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗收首營(yíng)品種,應有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書(shū)。
12、對驗收抽取的整件商品,應加貼明顯的驗收抽樣標記,進(jìn)行復原封箱。
13、保管員應該熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收,并填寫(xiě)拒收報告單,報質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn),通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。
14、對銷(xiāo)后退回的物品,憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。
15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章,詳細做好驗收記錄,記錄保存至超過(guò)有效期二年。
三、進(jìn)貨管理制度
1.堅持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購,把好進(jìn)貨第一關(guān)。
2.制定采購計劃,采購過(guò)程中比價(jià),議價(jià)的處理事宜。3.對首營(yíng)企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息,為質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據。
5.簽訂購貨合同時(shí),必須按規定明確,必要的質(zhì)量條款。
6.購進(jìn)產(chǎn)品應開(kāi)有合法票據,并按規定建立購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作。
四、貨物入庫驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定,為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好,數量準確,特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓,熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識,考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對,對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題,不得入庫,并上報質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定:
。ㄒ唬┻M(jìn)口醫療器械驗收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1.核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū),是否用使用中文,
2.標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致,
3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,
4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
五、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的,驗收員有權拒收,填寫(xiě)‘拒收通知單’,對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’,報告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認,必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測;確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械,要逐批驗收,合格后放入合格品區,并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區,待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫,更不得銷(xiāo)售。
十、入庫時(shí)注意有效期,一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械,應單獨存放,作好標記。并
立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前,不得取消標記,更不得銷(xiāo)售。
十二、驗收完畢,做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載:驗收日
期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
五、設備驗收管理制度
六、庫房貨物養護制度
要根據不同季節、氣候變化,做好庫房的溫濕度管理工作,堅持每日兩次(上午9:00-10:00,下午2:00-3:00)按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化,認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”,并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度,保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫為10—30℃,陰涼庫為溫度≤20℃,冷庫溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。
養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查,(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養護記錄,發(fā)現問(wèn)題,應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。
整零分開(kāi)存放;精密器械分開(kāi)存放。
在庫醫療器械均應實(shí)行色標管理。
其統一標準是:待驗區、退貨區為黃色;合格品區、發(fā)貨區為綠色;不合格品區為紅色。
七、效期貨物管理制度
養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表,督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo),以防過(guò)期失效。
做好貨賀的清潔衛生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理:
一次性使用無(wú)菌醫療器械單獨存放;一、二、三類(lèi)醫療器械分開(kāi)存放;
八、出庫復核記錄
醫療器械出庫,必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單,如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。
醫療器械出庫,倉庫要把好復核關(guān),必須按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確,質(zhì)量完好,包裝牢固。
醫療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨,填寫(xiě)出庫拒發(fā)單,報有關(guān)部門(mén)處理:
。ㄒ唬┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象。
。ǘ┌b標識模糊不清或脫落;
。ㄈ┮殉鲇行。
出庫后,如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā),應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的,應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。
發(fā)貨復核完畢,要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括:銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機構。
2、產(chǎn)品入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品,應上報質(zhì)管理部確認,存放不合格品庫,掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養護員在商品養護檢查過(guò)程中發(fā)現不合格品,應填寫(xiě)“復查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認,同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養護過(guò)程或出庫、復核,上級藥監部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品,應立即停止配送、發(fā)運和銷(xiāo)售,同時(shí)按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應由專(zhuān)人保管建立臺帳,按規定進(jìn)行報廢審批和銷(xiāo)毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應查明原因,分清責任,及時(shí)糾正并制定預防措施。
7、認真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷(xiāo)毀記錄,記錄應妥善保存五年。
備注:
一、不合格醫療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規及規章的要求,包括內在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫療器械。
二、質(zhì)管部是負責對不合格醫療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén),做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀(guān)原因導致不合格醫療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節輕重,給予有關(guān)人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認:
。ㄒ唬┵|(zhì)量驗收人員在驗收的過(guò)程當中發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復檢確認為不合格的;
。ǘ┽t療器械監督管理部門(mén)的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的;
。ㄈ┰诒9莛B護過(guò)程中發(fā)現過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械;
四、不合格醫療器械的報告:
。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^(guò)程中發(fā)現不合格品,應存放于不合格品區,報質(zhì)量管理部,同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據,并及時(shí)通知供貨方,明確退貨或報廢銷(xiāo)毀等處理辦法。
。ǘ┰陴B護檢查及出庫復核中發(fā)現,應立即停止銷(xiāo)售,經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認后,按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區,掛紅牌標志
。ㄈ┧幈O部門(mén)檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫療器械,要立即進(jìn)行追回,集中置于不合格品區,按照監管部門(mén)的意見(jiàn)處置。
五、不合格品應按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀。
。ㄒ唬┓矊賵髶p商品,倉庫要填寫(xiě)不合格醫療器械報告單,質(zhì)管部審核,并填寫(xiě)報損銷(xiāo)毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規定在質(zhì)管部的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。
。ǘ┌l(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄,銷(xiāo)毀不合格品的`相關(guān)記錄及明細表,應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。
十、質(zhì)量信息管理制度
十一、銷(xiāo)售管理制度
1、醫療器械的銷(xiāo)售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策,合法經(jīng)營(yíng)。
2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓合格上崗,銷(xiāo)售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
3、銷(xiāo)售產(chǎn)品應開(kāi)具合法票據,做到票、帳、貨相符,并按規定建立購銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整,其內容應有:銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對象、銷(xiāo)售數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監部門(mén)通知的不合格醫療器械,一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售,已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執行。
5、在銷(xiāo)售醫療器械商品時(shí),應對客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調查,以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。
6、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導用戶(hù)。
7、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn),認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十二、財務(wù)工作制度
十三、質(zhì)量事故報告與制度
1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù),維護用戶(hù)利益的觀(guān)念,文明經(jīng)商,做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作,重視用戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見(jiàn)。
2、負責用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪(fǎng)問(wèn)對象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。
4、訪(fǎng)問(wèn)工作要根據不同地區和用戶(hù)情況,采用多種形式進(jìn)行調研。
5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計劃,落實(shí)負責人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息,及時(shí)了解客戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。
7、做好訪(fǎng)問(wèn)記錄,及時(shí)將被訪(fǎng)客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén),落實(shí)整改措施,并將整改情況答復被訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。
8、各部門(mén)要認真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作,建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部,責任部門(mén)是各部門(mén)。
10、對消費者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調查、研究、落實(shí)措施,能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認真處理,查明原因,一般情況下,一周內必須給予答復。
11、各部門(mén)應備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱,注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn),并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn),涉及到的部門(mén)必須認真做好處理記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責任部門(mén)和責任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有關(guān)規定從嚴處理。
十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度
十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度
1、目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強市場(chǎng)競爭力,特制定本服務(wù)制度。
2、堅持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對醫療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪(fǎng)問(wèn)制度,采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機會(huì )等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求,同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見(jiàn)應及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導,提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。
5、對顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題,有關(guān)部門(mén)應認真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否,都應虛心聽(tīng)取,溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。
6、公司建立客戶(hù)檔案卡,認真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復函、編號,按產(chǎn)品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn),應及時(shí)分析研究處理,認真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題,同時(shí)將處理意見(jiàn)上報質(zhì)量管理部門(mén)。
8、制定切實(shí)可行的崗位責任制,逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標準化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導,促使領(lǐng)導正確決策。
十六、員工培訓制度
一、質(zhì)量管理部門(mén)負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則:既重現業(yè)務(wù)素質(zhì)教育,又重現思想素質(zhì)教育;既重現理論學(xué)習,又注重實(shí)踐運用;既有數量指標,也有質(zhì)量指標,也考慮群體功能的優(yōu)化。
二、培訓方法:集中培訓與個(gè)別培訓相結合;企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合;采取由淺入深,普及與提高相結合,理論與實(shí)踐相結合。并定期進(jìn)行考試和考評工作,以示培訓效果。
三、人力資源部根據質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓、培訓,主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責,各類(lèi)質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標,質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規等。培訓結束,根據考核結果擇優(yōu)錄取。
五、當企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調整而需要員工轉崗時(shí),轉崗員工,為適應新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓,培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓工作考核中成績(jì)不合格者,所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有關(guān)規定處理。
十七、不良事件報告制度
一、醫療器械不良反應時(shí)間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件,按國家規定執行報告制度。
二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》,遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品有不良反應時(shí)間時(shí)應及時(shí)登記,按規定認真如實(shí)反應上報。
三、各業(yè)務(wù)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門(mén)。
四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應積極協(xié)調生產(chǎn)廠(chǎng)家和有關(guān)部門(mén)對此問(wèn)題進(jìn)行處理,減小損失范圍,保護患者利益。
五、不良反應報告要實(shí)事求是,切忌弄虛作假,隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者,根據情節嚴重,在考核中進(jìn)行處理。
六、加強商品售前、售后服務(wù),按國家和地方藥監局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內容介紹產(chǎn)品使用的注意事項,減少不良反應事件的發(fā)生。
七、積極宣傳預防不良反應知識,提高自我保護意識。
十八、企業(yè)自查報告制度
一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的物品應當及時(shí)停止銷(xiāo)售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。
二、按分類(lèi)以及儲存要求分區陳列,并設置醒目標志,類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確;醫療器械的擺放應整齊有序,避免陽(yáng)光直射;冷藏物品放置在冷藏設備中,應當對溫度進(jìn)行監測和記錄
三、驗收人員對物品的外觀(guān)、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗收記錄,驗收記錄包括物品的名稱(chēng)、規格(型號)、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息(如有)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
醫療質(zhì)量管理制度 篇24
一、質(zhì)量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質(zhì)量管理,詩(shī)司工作的重要環(huán)節,是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵,必須切實(shí)加強業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導,不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),確保商品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規和公司規章制度,確保醫療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須認貫徹國家的方針政策,滿(mǎn)足醫療衛生發(fā)展的需求,堅持質(zhì)量第一,依法經(jīng)營(yíng),講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略;堅持為人民健康服務(wù),為醫療衛生和人類(lèi)健康服務(wù),為災情疫情、為工農業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,樹(shù)立用戶(hù)至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系,抓好商品的質(zhì)量驗收,在庫養護和出庫復核等質(zhì)量管理工作,做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭,哪個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題應追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任,實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律、法規,制定企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,并指導、督促制度的實(shí)施,公司實(shí)行總經(jīng)理負責制,對器械質(zhì)量管理工作全面負責,總經(jīng)理為第一責任人,分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人,公司質(zhì)檢部為第三責任人,具體負責公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部,行使質(zhì)量管理職能。在公司內部對醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權,對經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導、監督,對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系,各部門(mén)負責人對本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責,各職能部門(mén)員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責,各環(huán)節的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節的質(zhì)量管理具體工作,并負責定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執行情況進(jìn)行檢查、考核、評比,對達不到要求的部門(mén)負責人和責任人應追究責任,嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
。ㄒ唬、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章;
2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想;
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件,保證質(zhì)量管理人員行使職權;
5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
。ǘ、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件;
2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準;
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度;
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核;
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作;
6、檢查制度執行情況。
。ㄈ、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收;
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄,并妥善保存。
。ㄋ模、養護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度;
2、實(shí)行色標管理,分區存放,并有明顯標志;
3、加強產(chǎn)品效期管理;
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
。ㄎ澹、銷(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能,提供咨詢(xún)服務(wù);
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查;
3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決;
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件,有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、醫療器械銷(xiāo)售對象,經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫療器械法定資格的,有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中,對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械,有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械,有權出具停售、封存通知,并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題,有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具,有權決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,有權提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩定或不適應市場(chǎng)需要的,向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,停止購進(jìn)的否決意見(jiàn)。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定,按國家藥品監督管理部門(mén)制定的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為,在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內從事醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章,并貫徹執行。
3、從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相應的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓,具有良好的商業(yè)道德,在法律上無(wú)不良品行記錄,其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監督管理部門(mén)考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商,對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察,向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》。同時(shí)應對供貨方銷(xiāo)售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等,以確保購進(jìn)的醫療器械質(zhì)量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核,對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度,并指導、督促制度的執行。
9、電話(huà)要貨、口頭電傳等應形成文字記錄,凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應歸檔,保存五年備查。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械應以質(zhì)量為前提,對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì )同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行,審核合格后,方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營(yíng)企業(yè),應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》,按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員,進(jìn)行合法資格驗證,索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)首營(yíng)醫療器械應按規定填報《首營(yíng)醫療器械審批表》,醫械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核,審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的'審核,包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí),應明確質(zhì)量條款內容,同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品應索取合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證,進(jìn)口醫療器械其產(chǎn)品的'包裝應有中、外文對照說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識,不符合規定要求的,不得購進(jìn)。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫械,要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說(shuō)明書(shū)。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收,并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實(shí)完整的驗收記錄,記錄除含有購進(jìn)記錄的內容外,還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字,以及國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等,滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號,有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品,應拒收,并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源,環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施,面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品應按月填寫(xiě)近效期醫療器械催銷(xiāo)表。
4、根據醫療器械的性能及要求,將產(chǎn)品庫內溫度控制在1—30度,濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標管理,合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房?jì)葢渲脡|倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風(fēng)設施、配置符合要求的照明設施,配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作,定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量,對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查,并有記錄。
7、根據季節、氣候變化,做好倉庫溫濕度管理工作,每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》,并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度,確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理,有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》,將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放,待查明原因后,作退貨或銷(xiāo)毀處理,處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén),監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄,入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查,實(shí)行批號跟蹤,搞好出庫登記,內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況,必要時(shí),應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品,存放于退貨區,經(jīng)驗收合格的存放于合格區,不合格的存放于不合格區,并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢,封條嚴重損壞,包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中,發(fā)現不合格產(chǎn)品,應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現或上級明文規定的不合格產(chǎn)品,應立即通知停止銷(xiāo)售,及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內,并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理,并做好記錄。
6、未接到退貨通知單,驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區,掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械,均應按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準重新進(jìn)行驗收,作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區,判定為不合格的產(chǎn)品,應報質(zhì)檢部進(jìn)行確認后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標志,并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單,通知配送中心及時(shí)處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬,認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題,應向有關(guān)管理部門(mén)報告,并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的,發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人,公司應在24小時(shí)內報告當地藥品監督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人,公司應在三天內向藥監局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故,公司各有關(guān)部門(mén)應在總經(jīng)理領(lǐng)導下,及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén),事故經(jīng)過(guò),以事故調查經(jīng)過(guò)為依據認真分析,確認事故原因,明確有關(guān)人員的責任,提出整改預防措施,并按公司有關(guān)規章制度嚴肅處理,堅持三不放過(guò)原則。(即事故原因不查清不放過(guò),事故責任者和群眾不受到教育不放過(guò),沒(méi)有防范措施不放過(guò))。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者,作隱瞞事故論處,哪個(gè)環(huán)節不報,就追究哪個(gè)環(huán)節負責人的責任,視情節輕重予以批評教育,通報或行政處分,處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任,不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后,要查明原因,及時(shí)答復,必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴,要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
。ㄒ唬、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約,公布監督電話(huà)號碼和設置意見(jiàn)簿,接受顧客投訴、查詢(xún)、醫療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映,做到件件有交待、樁樁有答復,詳細記錄、及時(shí)處理,對留有地址或電話(huà)號碼的要搞好家或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實(shí)事求是,內容必須真實(shí)、合法,以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準,不得含有虛假的內容,蒙騙消費者。
5、遵守國家價(jià)格政策,制定和標明醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格,做到明碼標價(jià),禁止暴利和損害消費者利益的價(jià)格欺詐行為。
。ǘ、用戶(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切,避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題,我們應廣泛征求意見(jiàn),經(jīng)常走醫療用戶(hù),聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶(hù),收集擁護對醫療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn),對饋信息、銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析,取長(cháng)補短。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解,處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù),積極饋信息,查品牌,講信譽(yù),做到貨真價(jià)實(shí),保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心,各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
A類(lèi)信息指對企業(yè)有重影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和和決策,并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配和處理的信息。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén),需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén),可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理:
A類(lèi)信息:由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策,質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息:由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策,質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息:由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行,并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表,并上報主管領(lǐng)導,對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內向主管負責人及有關(guān)部門(mén)饋,確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門(mén)應相互協(xié)調、配合,定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部,經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后,以信息饋方式傳遞至執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫療器械時(shí),必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶(hù)需求,收集客戶(hù)對產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn),并將各類(lèi)信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況,并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴,應及時(shí)判明醫療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項,確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的,應實(shí)事求是地解決,做到既維護公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應及時(shí)處理,在10天內解決,一個(gè)月內結案。并認真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門(mén),將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件,應快速處理。
。1)、事件調查:查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果,做到實(shí)事求是,準確無(wú)誤。
。2)、事件分析:以事件調查為依據,組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析,確定事故原因,有關(guān)人員的責任,提出整改措施。
。3)、事件處理:對事故處理做到三不放過(guò)的原則,即原因不明不放過(guò),責任不清不放過(guò),措施不落實(shí)的不放過(guò),認真分析,總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄,并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應,應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年制定計劃,定期、定向對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓,并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的培訓學(xué)習,以及藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的教育培訓,經(jīng)考核合格后方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃,并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應如實(shí)記錄,質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén),每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中,發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的,每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的,除賠償相應損失外,根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度,扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問(wèn)題,質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn),并發(fā)出整改通知書(shū)未在要求的時(shí)限內整改到位,應加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯的崗位人員,每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效率,產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工,根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫(xiě)、收集和整理,每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規,由文件管理部門(mén)負責檢查、管理工作。
醫療質(zhì)量管理制度 篇25
第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定,制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè))應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理,并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權,承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責:
。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn);
。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;
。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;
。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督;
。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;
。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備;
。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告;
。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理;
。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓;
。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內容:
。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責;
。ǘ┵|(zhì)量管理的規定;
。ㄈ┎少、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);
。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的`規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定(包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等);
。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定(包括銷(xiāo)毀記錄等);
。ò耍┽t療器械退、換貨的規定;
。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等);
。ㄊ┽t療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);
。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等);
。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);
。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);
。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè),下同)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中,應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
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