生物制品管理制度
一、什么是管理制度
管理制度是組織、機構、單位管理的工具，對一定的管理機制、管理原則、管理方法以及管理機構設置的規范。它是實(shí)施一定的管理行為的依據，是社會(huì )再生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行的保證。合理的管理制度可以簡(jiǎn)化管理過(guò)程，提高管理效率。
二、生物制品管理制度（精選8篇）
要想規范生物制品的安全使用、器械及生物藥品的采購保管、使用，減少藥物流失和浪費，制定安全使用生物制品的管理制度是必不可少的，小編今天就為你整理了生物制品管理制度（精選8篇），希望對大家有幫助!
生物制品管理制度1
1、目的
為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)生物制品數量準確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。
2、依據
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
3、適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等管理工作。
4、職責
按此規定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全
5、內容
5.1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進(jìn)合同所規定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)生物制品和銷(xiāo)后退回生物制品進(jìn)行逐批驗收。
5.2生物制品質(zhì)量驗收包括生物制品外觀(guān)性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及標識的檢查。
5.3對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區進(jìn)行，對生物制品外觀(guān)性狀的檢查則必須抽取規定數量的樣品后，在驗收養護室內進(jìn)行。
5.4驗收時(shí)應檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過(guò)程中的溫度監測記錄是否在規定范圍內。驗收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過(guò)該藥說(shuō)明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。
5.5驗收一般應在5分鐘內完成。
5.6生物制品驗收應按規定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。
生物制品管理制度2
預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規范醫院預防性生物制品管理，確保免疫規劃的實(shí)施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預防控制工作規范>、<預防用生物制品生產(chǎn)供應管理辦法>等法律法規及有關(guān)規定，結合醫院實(shí)際，制定本規定。
一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設備、器材專(zhuān)物專(zhuān)用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。
三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射，按品名、批號分類(lèi)，整齊存放，并按照效期長(cháng)短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
四、疫苗要有專(zhuān)人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續，設立疫苗專(zhuān)用帳本，做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記內容包括疫苗的名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規格、數量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過(guò)期制品應及時(shí)砸碎銷(xiāo)毀(藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。
八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。
十、對違反本規定的科室和個(gè)人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關(guān)法律法規和有關(guān)規定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度3
1、目的
為加強生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷(xiāo)行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規程》及《關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。
2、適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等管理工作。
3、職責
按此規定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。
4、定義
生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類(lèi)疾病預防\治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類(lèi)生物制品。
5、內容
5.1生物制品的經(jīng)營(yíng)
5.1.1經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審核批準具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
5.2生物制品的購進(jìn)
5.2.1購進(jìn)生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門(mén)批準內容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。
5.2.2所購進(jìn)的生物制品運輸設備\記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關(guān)規定。
5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件\<藥品注冊證>及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進(jìn)口生物制品除按照<進(jìn)口藥品管理制度>索取相關(guān)證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發(fā)機構)出具的批簽發(fā)證明復印件
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次<生物制品批簽發(fā)>復印件及檢驗報告進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，驗收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊證》進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。
5.3.2生物制品應在來(lái)貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在1個(gè)小時(shí)內驗收完畢，并交保管員及時(shí)入庫。
5.4生物制品的儲存與養護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說(shuō)明書(shū)規定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現差錯問(wèn)題，應立即報告公司質(zhì)量管理部。
5.4.1.3由于破損\變質(zhì)\過(guò)期失效而不可供藥用的品種，應清點(diǎn)登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門(mén)，等候處理意見(jiàn)。
5.4.2養護
5.4.2.1生物制品因其特殊性，應例為重點(diǎn)養護品種，按規定進(jìn)行養護檢查，做好相關(guān)記錄并建立養護檔案。
5.4.2.2在養護過(guò)程發(fā)現質(zhì)量異常和超過(guò)有效期\貯存溫度不符合要求\破損\污染\霉變等情況，應及時(shí)采取隔離\暫停銷(xiāo)售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見(jiàn)。
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復核時(shí)要對品種\數量進(jìn)行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內的時(shí)間。
5.6生物制品的運輸
5.6、1運輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運輸時(shí)間。
5.7生物制品的銷(xiāo)售
5.7、1應按依法批準的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。
5.8生物制品的銷(xiāo)毀
5.8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷(xiāo)毀，應例表登記，并上報藥品監督管理部門(mén)安排處理。
生物制品管理制度4
第一條為加強生物制品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規，特制訂本規定。
第二條生物制品是藥品的一大類(lèi)別。生物制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條生物制品由衛生行政部門(mén)統一管理，并依法實(shí)施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出初審意見(jiàn)，報衛生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛生部頒發(fā)的GMP規定設計和施工;建成后由衛生部會(huì )同省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)聯(lián)合驗收。
經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛生部提出申請，經(jīng)批準后按GMP規定新建或改建車(chē)間。由衛生部會(huì )同省級衛生行政部門(mén)驗收合格后，準予增加新品種。
第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規程連續生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。
第八條由衛生部生物制品標準化委員會(huì )制訂，衛生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規程》的技術(shù)規定。凡不符合《生物制品規程》要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
第九條生物制品標準由衛生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條各類(lèi)醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時(shí)對地方和軍內生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監督檢驗;負責防疫制品和其它制品疑難項目的進(jìn)口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門(mén)有權向衛生行政部門(mén)直接反映制品質(zhì)量問(wèn)題，也可越級反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審批和發(fā)證。
第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。
第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當地衛生行政部門(mén)初審，并由衛生部核準。
第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛生部批準。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續。
第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)和藥品監督員(或特聘專(zhuān)家)按照《藥品管理法》、《中國生物制品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監督檢查。
第十九條本規定由衛生部負責解釋。
第二十條本規定自頒布之日起執行。
生物制品管理制度5
第一章總則
第一條為了加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實(shí)施細則》，制定本辦法。
第二條凡在我國境內從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。
第三條獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲(chóng)、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類(lèi)毒素為預防用生物制品。
農業(yè)部根據需要可以增減預防用生物制品的種類(lèi)。
第四條農業(yè)部負責全國獸用生物制品的管理工作�？h級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)負責轄區內獸用生物制品的管理工作。
第二章生產(chǎn)管理
第五條開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車(chē)間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關(guān)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級農牧行政管理機關(guān)）提出審查意見(jiàn)后報農業(yè)部審批。
第六條經(jīng)批準開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GMP）規定進(jìn)行設計和施工。
農業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農業(yè)部規定期限內達到獸藥GMP標準。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設立質(zhì)量管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)管部），負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監督工作。
質(zhì)管部應當配備相應的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。
質(zhì)管部應當有與生產(chǎn)規模、品種、檢驗項目相適應的實(shí)驗室、儀器設備和管理制度等。
第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。
第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲(chóng)）種等應采用統一編號，實(shí)行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實(shí)驗動(dòng)物等應符合國家獸藥標準、專(zhuān)業(yè)標準或標準化管理部門(mén)發(fā)布的相關(guān)規定。
第十二條獸用生物制品的說(shuō)明書(shū)及瓶簽內容必須符合國家標準或農業(yè)部標準的規定。
第十三條國家對獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫藥品監察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個(gè)工作日內，作出是否可以銷(xiāo)售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對于中國獸醫藥品監察所認為有必要進(jìn)行復核檢驗的，可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個(gè)月內完成。復核檢驗結束后，由中國獸醫藥品監察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當對產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應當同時(shí)報告農業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫藥品監察所的“允許銷(xiāo)售通知書(shū)”后，方可按本辦法。
第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過(guò)技術(shù)轉讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴禁任何其他部門(mén)和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章經(jīng)營(yíng)管理
第十六條預防用生物制品由動(dòng)物防疫機構組織供應。
第十七條供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，并必須取得省級農牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十八條供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的動(dòng)物防疫機構采購預防用生物制品。
第十九條供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應當有書(shū)面記錄。
第二十條具備下列條件的養殖場(chǎng)可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應資格的動(dòng)物防疫機構訂購本場(chǎng)自用的預防用生物制品。
�。ㄒ唬┚哂邢鄳Y格的獸醫技術(shù)人員，能獨立完成本場(chǎng)的防疫工作；
�。ǘ┚哂信c所需制品的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件；
�。ㄈ┚哂匈徣腧炇�、儲藏保管、使用核對等管理制度。
縣級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)必須在收到申請的30個(gè)工作日內作出是否同意的答復。當作出不同意的答復時(shí)，應當說(shuō)明理由。
第二十一條經(jīng)營(yíng)非預防用生物制品的企業(yè)應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》�！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應當注明經(jīng)營(yíng)范圍。
第四章新生物制品研制階段的管理
第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。
第二十三條嚴禁未經(jīng)批準擅自進(jìn)行田間試驗和區域試驗。擅自進(jìn)行田間試驗和區域試驗的，其試驗結果不予認可。
第二十四條省級農牧行政管理機關(guān)批準區域試驗時(shí)，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農業(yè)部備案。
區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關(guān)或其指定的`單位負責監督實(shí)施。嚴禁任何實(shí)施監督的單位和個(gè)人收取費用。
田間試驗和區域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可。
第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗和區域試驗時(shí)，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔收取費用的，視為經(jīng)營(yíng)。
第五章進(jìn)出口管理
第二十七條外國企業(yè)在中國銷(xiāo)售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時(shí)，必須委托中國境內一家已取得相應《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國企業(yè)駐中國辦事機構不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷(xiāo)售活動(dòng)。
第二十八條進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規定進(jìn)行申請，取得農業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。
嚴禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農業(yè)部批準擅自進(jìn)口獸用生物制品。
第二十九條對國家防疫急需、國內尚不能滿(mǎn)足供應的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農業(yè)部審批。該類(lèi)產(chǎn)品只限自用，不得轉讓、銷(xiāo)售。
第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、數量和口岸進(jìn)貨，由接受報驗的口岸獸藥監察所進(jìn)行核對并抽取樣品。
第三十一條口岸獸藥監察所在接受報驗后2個(gè)工作日內將抽取的樣品及生產(chǎn)廠(chǎng)家的檢驗報告報送中國獸醫藥品監察所。
對于符合要求的，中國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告后7個(gè)工作日內出具“允許銷(xiāo)售（使用）通知書(shū)”，并予以公布。
口岸獸藥監察所接到“允許銷(xiāo)售（使用）通知書(shū)”后核發(fā)并監督進(jìn)口單位粘貼專(zhuān)用標簽。
專(zhuān)用標簽由中國獸醫藥品監察所統一制作，并直接供應各口岸獸藥監察所。
第六章使用管理
第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫指導下進(jìn)行。
第三十三條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說(shuō)明書(shū)及瓶簽的內容及農業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規定使用獸用生物制品。
第三十四條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應有書(shū)面記錄。
第三十五條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過(guò)程中，如出現產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問(wèn)題，必須及時(shí)向縣級以上農牧行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷(xiāo)、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第七章質(zhì)量監督和罰則
第三十七條中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物制品的質(zhì)量監督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區內獸用生物制品的質(zhì)量監督工作。
第三十八條嚴禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有下列情形之一的獸用生物制品：
�。ㄒ唬o(wú)產(chǎn)品批準文號的；
�。ǘ┪凑迟N進(jìn)口獸用生物制品專(zhuān)用標簽的；
�。ㄈ┪唇�(jīng)批準擅自進(jìn)行田間試驗、區域試驗的，或者田間試驗、區域試驗的范圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區域試驗收取費用的；
�。ㄋ模┮约夹g(shù)服務(wù)、推廣、代銷(xiāo)、代購、轉讓等名義從事或變相從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
�。ㄎ澹┢渌r業(yè)部明文規定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的。
第三十九條對非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準文號。
經(jīng)批準籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，不予驗收。
第四十條嚴禁任何地區的任何部門(mén)和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸用生物制品或農業(yè)部明文規定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十二條對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款，情節和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品，沒(méi)收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元；沒(méi)有違法所得的，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
生物制品管理制度6
第一條為進(jìn)一步加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實(shí)施細則》，制定本規定。
第二條本規定適用于在我國境內從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸用生物制品的單位和個(gè)人。
第三條開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門(mén)和農業(yè)部審核同意后方可列項目計劃。開(kāi)辦生產(chǎn)獸用生物制品的“三資企業(yè)”必須在確定意向之前報所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門(mén)和農業(yè)部批準后，方可確定意向。
第四條現有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，應按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＭＰ）的要求，制定切實(shí)可行的技改方案并盡快實(shí)施，對確無(wú)條件進(jìn)行改造的獸用生物制品廠(chǎng)要逐步轉向生產(chǎn)其他產(chǎn)品，逾期達不到ＧＭＰ要求的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，農業(yè)部將明令其停止生產(chǎn)獸用生物制品。
第五條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應加強和健全質(zhì)量檢驗監督檢查，配備必需的檢驗設備和技術(shù)人員，嚴格按照國家標準從事生產(chǎn)和檢驗，嚴禁出售不合格產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)監察室（質(zhì)檢室）主任具有質(zhì)量否決權。
第六條鼓勵和支持獸醫科研、教學(xué)及其他單位研究獸用新生物制品。獸用新生物制品的研究、中試及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。嚴禁未經(jīng)試驗所在省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門(mén)批準，擅自用“中試”產(chǎn)品進(jìn)行擴大區域試驗。
第七條提倡和鼓勵研究單位通過(guò)有償轉讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)橫向聯(lián)合。
第八條農業(yè)科研、科學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車(chē)間管理辦法》的規定。上述單位生產(chǎn)的獸用生物制品試產(chǎn)品批準文號及產(chǎn)品批準文號一律由農業(yè)部畜牧獸醫司核發(fā)，嚴禁生產(chǎn)和銷(xiāo)售無(wú)批準文號產(chǎn)品。
嚴禁不符合《生物制品生產(chǎn)車(chē)間管理辦法》規定的任何單位生產(chǎn)獸用生物制品。
第九條“三資企業(yè)”的產(chǎn)品批準文號由農業(yè)部畜牧獸醫司核發(fā)。
第十條緊急防疫用獸用生物制品，由農業(yè)部畜牧獸醫司安排生產(chǎn)。嚴禁任何部門(mén)或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第十一條進(jìn)口獸用生物制品，必須按規定履行報批手續，獲得農業(yè)部發(fā)給的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴禁未經(jīng)農業(yè)部批準擅自進(jìn)口。
第十二條獸用生物制品的供應以各級動(dòng)物防疫部門(mén)為主渠道，供應單位應有必需的冷藏設施。省級動(dòng)物防疫部門(mén)可以跨省采購本地區防疫所需的獸用生物制品。大型畜禽飼養場(chǎng)（按農業(yè)部下發(fā)的有關(guān)標準劃分）除向動(dòng)物防疫部門(mén)購買(mǎi)獸用生物制品外，也可向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含農業(yè)教學(xué)、科研單位的生物制品生產(chǎn)車(chē)間）購買(mǎi)本單位自用的獸用生物制品。
第十三條獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》由省、自治區、直轄市畜牧行政主管部門(mén)核發(fā)。
第十四條嚴禁采購和使用無(wú)批準文號的獸用生物制品。
嚴禁推廣使用未取得《新獸藥證書(shū)》和試產(chǎn)品批準文號的獸用新生物制品。
第十五條中國獸藥監察所負責全國的生物制品檢驗監察工作，定期檢查獸用生物制品生產(chǎn)情況，抽檢產(chǎn)品。各省、自治區、直轄市獸藥管理部門(mén)、獸藥監察所要對本轄區的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用加強管理和監督。
第十六條對違反本規定者，由各級畜牧行政主管部門(mén)按照《獸藥管理條例實(shí)施細則》等規定予以查處。對瀆職或越權審批的，給予通報批評。
第十七條本規定由農業(yè)部負責解釋。
第十八條本規定自發(fā)布之日起實(shí)施。各地確定的有關(guān)獸用生物制品管理規定與本規定不符的，依本規定為準。
生物制品管理制度7
第一條為了加強獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監督管理，應當遵守本辦法。
第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)非國家強制免疫用生物制品）。
國家強制免疫用生物制品名單由農業(yè)部確定并公告。
第四條農業(yè)部負責全國獸用生物制品的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。
第五條國家強制免疫用生物制品由農業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實(shí)行政府采購，省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)組織分發(fā)。
發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國家強制免疫用生物制品由農業(yè)部統一調用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷(xiāo)售。
農業(yè)部對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
第六條省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當建立國家強制免疫用生物制品儲存、運輸等管理制度。
分發(fā)國家強制免疫用生物制品，應當建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄。分發(fā)記錄應當保存至制品有效期滿(mǎn)后2年。
第七條具備下列條件的養殖場(chǎng)可以向農業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)采購自用的國家強制免疫用生物制品，但應當將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數量向所在地縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)備案：
�。ㄒ唬┚哂邢鄳墨F醫技術(shù)人員；
�。ǘ┚哂邢鄳倪\輸、儲藏條件；
�。ㄈ┚哂型晟频馁徣腧炇�、儲藏保管、使用核對等管理制度。
養殖場(chǎng)應當建立真實(shí)、完整的采購、使用記錄，并保存至制品有效期滿(mǎn)后2年。
第八條農業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強制免疫用生物制品銷(xiāo)售給省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)和符合第七條規定的養殖場(chǎng)，不得向其他單位和個(gè)人銷(xiāo)售。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫用生物制品直接銷(xiāo)售給使用者，也可以委托經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應當建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，應當向購買(mǎi)者提供批簽發(fā)證明文件復印件。銷(xiāo)售記錄應當載明產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內容。
第十條非國家強制免疫用生物制品經(jīng)銷(xiāo)商應當依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和工商營(yíng)業(yè)執照。
前款規定的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應當載明委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及委托銷(xiāo)售的產(chǎn)品類(lèi)別等內容。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，經(jīng)銷(xiāo)商應當辦理變更手續。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以自主確定、調整經(jīng)銷(xiāo)商，并與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂銷(xiāo)售代理合同，明確代理范圍等事項。
第十二條經(jīng)銷(xiāo)商只能經(jīng)營(yíng)所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。
經(jīng)銷(xiāo)商只能將所代理的產(chǎn)品銷(xiāo)售給使用者，不得銷(xiāo)售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)獸用生物制品。
第十三條養殖戶(hù)、養殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機構等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷(xiāo)售。
第十四條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者監督檢查，發(fā)現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級獸醫行政管理部門(mén)。
第十五條各級獸醫行政管理部門(mén)、獸藥檢驗機構、動(dòng)物衛生監督機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監制、監銷(xiāo)獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。
第十六條養殖戶(hù)、養殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機構等使用者轉手銷(xiāo)售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)者超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。
第十七條農業(yè)部指定的生產(chǎn)企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本辦法規定的，取消其國家強制免疫用生物制品的生產(chǎn)資格，并按照《獸藥管理條例》的規定處罰。
第十八條本辦法所稱(chēng)獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲(chóng)、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應技術(shù)制成的，用于預防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者改變動(dòng)物生產(chǎn)性能的獸藥。
本辦法所稱(chēng)非國家強制免疫用生物制品是指農業(yè)部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。
第十九條進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。
生物制品管理制度8
為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據預防接種技術(shù)操作規程，制定生物制品管理制度如下:
1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規劃管理科負責。
2、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準后報上級疾病預防控制機構。
3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細記載品名、數量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數量、結余數量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。
4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。
5、按照疫苗的品種、批號分類(lèi)整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。
6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(cháng)效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。
7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數量應根據使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。
8、各接種單位使用情況必須按規定向縣疾控中心統計上報，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數量，做好統一調配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過(guò)期或失效應及時(shí)做好報損手續并妥善處理。
9、生物制品銷(xiāo)售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門(mén)批準。銷(xiāo)售收入交由中心財務(wù)專(zhuān)項管理。
10、生物制品必須嚴格按上級規定的對象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。